Leyes Paraguayas

Ley Nº 6170 / MODIFICA VARIOS ARTÍCULOS DE LA LEY N° 1246/1998 “DE TRASPLANTES DE ÓRGANOS Y TEJIDOS ANATÓMICOS HUMANOS” Y LA LEY N° 4758/2012 “QUE CREA EL FONDO NACIONAL DE INVERSIÓN PÚBLICA Y DESARROLLO (FONACIDE) Y EL FONDO PARA LA EXCELENCIA DE LA EDUCACIÓN Y LA INVESTIGACIÓN” Y SU MODIFICATORIA LEY N° 6069/2018

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LEY N° 6.170

QUE MODIFICA VARIOS ARTÍCULOS DE LA LEY N° 1246/1998 “DE TRASPLANTES DE ÓRGANOS Y TEJIDOS ANATÓMICOS HUMANOS” Y LA LEY N° 4758/2012 “QUE CREA EL FONDO NACIONAL DE INVERSIÓN PÚBLICA Y DESARROLLO (FONACIDE) Y EL FONDO PARA LA EXCELENCIA DE LA EDUCACIÓN Y LA INVESTIGACIÓN” Y SU MODIFICATORIA LEY N° 6069/2018.

EL CONGRESO DE LA NACION PARAGUAYA SANCIONA CON FUERZA DE

LEY:

Artículo 1.° Modifícanse los artículos 1°, 2°, 8°, 9°, 10, 14, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 25, 27, 48, 49 y 57 de la Ley N° 1246/1998 “DE TRASPLANTES DE ÓRGANOS Y TEJIDOS ANATÓMICOS HUMANOS”, los cuales quedan redactados de la siguiente manera:

"Art. 1°.- La presente Ley tiene por objeto regular las actividades de investigación, información pública, comunicación social, promoción, procuración, ablación e implante de órganos y tejidos entre seres humanos vivos y fallecidos, en todo el territorio de la República. Estas actividades estarán reguladas por el Instituto Nacional de Ablación y Trasplante (INAT) en el ámbito del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social."

"Art. 2°.- La ablación e implantación de órganos y tejidos podrá ser realizada cuando se hayan agotado otros medios disponibles que pudieran lograr resultados similares, o estos sean insuficientes como alternativa terapéutica para mejorar la salud y la calidad de vida de una persona determinada. Estas prácticas se considerarán de técnica corriente y no experimental. El Instituto Nacional de Ablación y Trasplante (INAT), podrá incorporar nuevas tecnologías conforme a los avances médicos y a la evidencia científica disponible y aceptada por expertos nacionales, mediante un proceso de vigilancia y evaluación sistemática de tecnologías sanitarias, respetando los principios de bioética y la legislación vigente.

Todas las actividades reguladas por esta Ley se regirán por los siguientes principios:

a) El respeto a la vida y a la dignidad humana.

b) La justicia social, la equidad, la solidaridad y la universalidad en el acceso a los tratamientos de trasplante regulados por esta Ley.

c) El derecho a la salud, la cobertura universal y atención integral, con atención a los determinantes sociales asociados;

d) El respeto a la integridad, autonomía, confidencialidad y privacidad de los donantes, los receptores y sus familias.

e) El carácter estrictamente altruista de la donación.

f) El respeto a los principios de bioética aplicados a la investigación y al ejercicio profesional.

g) Autosuficiencia con el desarrollo de políticas y estrategias que permitan maximizar el número de órganos y tejidos a fin de garantizar la disminución progresiva de las listas de espera.

"Art. 8°.- Los actos médicos contemplados en esta Ley sólo podrán ser realizados en el ámbito de establecimientos acreditados, registrados y habilitados por el Instituto Nacional de Ablación y Trasplante (INAT) de conformidad a las siguientes disposiciones:

a) El Instituto Nacional de Ablación y Trasplante (INAT) establecerá requisitos de infraestructura, equipamientos, recursos humanos y criterios de calidad para la acreditación de establecimientos y servicios, para su registro y habilitación para cada tipo de actividad relacionada al ámbito de su competencia;

b) De conformidad al inciso anterior, el Instituto Nacional de Ablación y Trasplante (INAT) realizará una evaluación a solicitud de la máxima autoridad del establecimiento y establecerá los criterios para el otorgamiento de la acreditación, registro y habilitación de los mismos en los casos que corresponda, para la realización de actividades específicas reguladas por esta Ley.

c) Los servicios o establecimientos habilitados a los efectos de esta Ley no podrán efectuar modificaciones que disminuyan las condiciones de habilitación."

“Art. 9°.- La inscripción a que se refiere el artículo 8° tendrá validez por el período de dos años. Su renovación sólo podrá efectuarse previa inspección del establecimiento por parte del Instituto Nacional de Ablación y Trasplante (INAT)."

"Art. 10.- Las actividades reguladas por la presente Ley se darán en el marco del Sistema Nacional de Salud con la participación de establecimientos del sector público, la facultad de Ciencias Médicas de la Universidad Nacional de Asunción, la seguridad social y el sector privado, como una red especial de servicios de salud integrados, bajo la coordinación del Instituto Nacional de Ablación y Trasplante (INAT) y de acuerdo a sus reglamentaciones.

Bajo este marco, se deberá implementar actividades de procuración de órganos y tejidos de forma coordinada por el Instituto Nacional de Ablación y Trasplante (INAT).

En todos los establecimientos de salud con servicios de cuidados intensivos será obligatorio contar con un médico designado como coordinador de trasplante del establecimiento cuyas funciones serán: detectar potenciales donantes, proveer información adecuada a las familias, apoyar los procesos y actividades relacionadas con esta Ley. En estos establecimientos será obligatoria la realización de capacitaciones continuas del personal de salud. Los establecimientos acreditados, registrados y habilitados conforme al artículo 8° de esta Ley, llevarán un registro de todos los actos médicos regulados por la presente Ley, y procederán a notificar al Instituto Nacional de Ablación y Trasplante (INAT) según los formatos, plazos y procedimientos establecidos en la reglamentación. Para estos fines, podrán realizarse convenios y acuerdos de cooperación y asesoramiento con el Instituto Nacional de Ablación y Trasplante (INAT)."

"Art. 14.- El Estado paraguayo, a través de las instituciones pertinentes garantizará, como parte del derecho a la salud, la cobertura y el acceso universal al tratamiento de trasplante cuando éste sea indicado por profesionales competentes y aceptado por el receptor o su representante legal, de acuerdo a la presente Ley y sus reglamentaciones. En ningún caso los gastos vinculados con la ablación y el trasplante estarán a cargo del donante o de sus derechohabientes.

Los recursos necesarios serán cubiertos por las entidades encargadas de la cobertura social o sanitaria del receptor.

Las entidades públicas, la facultad de Ciencias Médicas de la Universidad Nacional de Asunción, la seguridad social y las entidades privadas deberán notificar a sus beneficiarios sobre el tipo de cobertura relacionado al trasplante.

En ningún caso, las limitaciones de cobertura financiera del receptor serán motivo de suspensión o postergación del tratamiento indicado.

El Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social, a través del Fondo Nacional de Salud, del Fondo Nacional de Recursos Solidarios para la Salud, del Fondo Solidario de Trasplantes y de los recursos establecidos en el Presupuesto General de la Nación, gestionará los recursos pertinentes para cada caso y establecerá los mecanismos para la transferencia al sector público, a la facultad de Ciencias Médicas de la Universidad Nacional de Asunción, a la seguridad social y al sector privado, cuando corresponda, así como las disposiciones para las rendiciones de cuentas. Los recursos así asignados se calcularán con base a las metas de resultados anuales y deberán contemplar de manera especial los recursos destinados para los procedimientos relacionados a la ablación y trasplante, para el tratamiento y seguimiento de los pacientes trasplantados, para la inversión de equipos e infraestructura, para la capacitación continua de profesionales, para la procuración de órganos y tejidos, para la coordinación de trasplantes en hospitales, para programas de educación y comunicación social, para los gastos corrientes de funcionamiento del Instituto Nacional de Ablación y Trasplante (INAT) y otros gastos relacionados, establecidos por el Instituto Nacional de Ablación y Trasplante (INAT). Estos recursos serán depositados en una cuenta especial que no podrán ser reutilizados para otros fines, ni podrán ser reprogramados, ni le serán aplicados planes financieros.

Así mismo, los otros sub-sectores de salud pública; el Instituto de Previsión Social, la Sanidad Militar y de la Armada, la Sanidad Policial y la facultad de Ciencias Médicas de la Universidad Nacional de Asunción, deberán incluir en sus Presupuestos las partidas presupuestarias afectadas a su Institución para el cumplimiento de la presente Ley.

Con los mismos criterios se garantizará el seguimiento y la atención integral del paciente trasplantado, de conformidad a las reglamentaciones y protocolos de tratamiento médico actualizados."

“Art. 17.- Toda persona capaz, mayor de dieciocho años, podrá manifestar su oposición ante el Instituto Nacional de Ablación y Trasplante (INAT) o en las instituciones o locales que éste habilite al efecto, para que después de ser confirmada su muerte, no se proceda a la ablación de órganos y tejidos de su cuerpo, para ser trasplantados en otros seres humanos vivos o con fines de estudio e investigación científica. Esta voluntad expresada será respetada en todos los casos.

La oposición a que se refiere el presente artículo podrá especificar los órganos cuya ablación se prohíbe, de un modo específico o genérico. De no existir esta especificación, se entenderán abarcados exclusivamente a los fines de trasplante en seres humanos vivos y excluidos los de estudios e investigación científica.

El Instituto Nacional de Ablación y Trasplante (INAT) habilitará un registro nacional de opositores a la donación de órganos y tejidos, en el cual se asentarán en forma ordenada y con los datos pertinentes, las manifestaciones de oposición para la ablación de órganos y tejidos.

“Art. 18.- Igual manifestación a la del artículo anterior podrá ser hecha ante el Departamento de Identificaciones en ocasión de gestionar su documento de identidad y ante la municipalidad al solicitar el registro de conducir. Las personas deberán ser informadas de este derecho por escrito o cualquier otro medio que establezca la Autoridad de Aplicación. Tanto el documento de identidad y el registro de conducir consignarán la oposición a la que se refiere el artículo anterior. Esta oposición podrá ser revocada en cualquier momento ante los Registros del Instituto Nacional de Ablación y Trasplante (INAT).

El Departamento de Identificaciones y las municipalidades deberán informar la oposición o su revocación, al Instituto Nacional de Ablación y Trasplante (INAT) dentro del plazo de cuarenta y ocho horas de realizadas las mismas.

"Art. 19.- En caso de muerte de personas mayores de dieciocho años que no hayan expresado su oposición para la donación de órganos y tejidos, deberá informarse a los familiares presentes, sobre todos los procedimientos terapéuticos y de diagnóstico que se hayan realizado. A continuación, se informará a los familiares presentes sobre la necesidad, la importancia y los procesos para la donación de órganos y tejidos, brindando apoyo y contención.

A los efectos de ablación de órganos y tejidos se verificará previamente si consta en el Registro del Instituto Nacional de Ablación y Trasplante (INAT), en la historia clínica o en algún documento que porte la persona fallecida la oposición correspondiente.

“Art. 20.- En caso de muerte violenta accidental, no existiendo constancia en el Registro del Instituto Nacional de Ablación y Trasplante (INAT) de voluntad expresa de oposición, se debe contar con la autorización judicial. El juez interviniente deberá expedirse dentro de las dos horas de recibido el pedido de autorización judicial.

El médico que realice la ablación deberá informar en el plazo de setenta y dos horas al juzgado sobre las circunstancias del caso y sobre el estado del órgano o material ablacionado.

"Art. 21.- La muerte encefálica de una persona se considerará tal cuando se verifiquen de modo acumulativo los siguientes signos, que deberán persistir ininterrumpidamente al menos seis horas después de su constatación conjunta, en ausencia de sedación, intoxicación barbitúrica, hipotermia de menos de treinta y cinco grados centígrados, bloqueo neuromuscular, hipovolemia aguda o shock, teniéndose en cuenta los siguientes criterios:

a) ausencia irreversible de respuesta cerebral con pérdida absoluta de conciencia;

b) ausencia de respiración espontánea;

c) ausencia de reflejos tronco encefálicos y constatación de pupilas midriáticas no reactivas;

d) la constatación de criterios neurológicos de muerte encefálica definidos en un protocolo para la determinación de este diagnóstico, aprobado por el Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social. Se entiende por este protocolo a las instrucciones escritas en las que se describen los pasos del proceso específico para determinar de manera fehaciente la muerte encefálica de una persona, incluidos los materiales y métodos que deben utilizarse, las condiciones, los requisitos y los parámetros de resultados para llegar a ese diagnóstico, de conformidad a los avances médicos y científicos y a los principios de bioética;

e) cuando se utilicen pruebas no instrumentales para el diagnóstico de muerte encefálica, el tiempo de observación requerido será de doce horas y deberá practicarse en todos los casos un test de apnea, de acuerdo al protocolo establecido en el inciso d);

f) si hubo injuria anóxica (falta de oxígeno), o se tratase de niños menores de cinco años de edad, se deben esperar veinticuatro horas para declarar muerte encefálica;

h) la utilización de medios instrumentales sólo será obligatoria en situaciones especiales como: causa de coma desconocida, graves destrucciones del macizo facial, otras situaciones que dificulten las pruebas de reflejo troncoencefálico, intolerancia o contraindicación del test de apnea, traumatismo raquimedular y otras situaciones establecidas por el Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social de acuerdo al protocolo establecido en el inciso d).

En todos los casos deberá registrarse de manera pormenorizada todas las pruebas realizadas y los resultados, elevándose un informe de todo lo actuado al Instituto Nacional de Ablación y Trasplante (INAT)."

"Art. 22.- A los efectos del artículo anterior, la certificación de la muerte encefálica deberá ser suscripta por dos médicos, entre los que figurará por lo menos un médico especialista en neurología, neurocirugía o medicina crítica y cuidados intensivos. Ninguno de ellos integrará el equipo que realice ablaciones o trasplantes de los órganos del fallecido.

El Instituto Nacional de Ablación y Trasplante (INAT), promoverá la capacitación de profesionales para la aplicación del protocolo para el diagnóstico de muerte encefálica aprobado por el Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social. La hora del fallecimiento será aquella registrada en la historia clínica en que por última vez se constataron los signos previstos en el artículo 21."

“Art. 23.- El establecimiento en cuyo ámbito se realice la ablación estará obligado a:

a) arbitrar todos los medios a su alcance en orden a la restauración estética del cadáver, sin cargo alguno a los sucesores del fallecido;

b) realizar todas las operaciones que no hayan sido objeto de oposición, dentro del menor plazo posible de haber solicitado los sucesores del fallecido la devolución del cadáver; y,

c) conferir en todo momento al cadáver del donante un trato digno y respetuoso.

“Art. 25.- Queda prohibida la realización de todo tipo de ablación para trasplante:

a) sin que se haya dado cumplimiento a los requisitos y previsiones de la presente Ley;

b) sobre el cuerpo de quien haya manifestado la oposición, previstas en los artículos 17 y 18;

c) sobre cuerpos de pacientes internados en institutos neuropsiquiátricos;

d) sobre el cuerpo de una mujer embarazada;

e) por el profesional que haya atendido y tratado al fallecido durante su última enfermedad; y por los profesionales médicos que diagnosticaron su muerte encefálica.

Asimismo, quedan prohibidos:

f) toda contraprestación u otro beneficio por la donación de órganos y tejidos, en vida o para después de la muerte, y la intermediación con fines de lucro;

g) la inducción o coacción al donante en vida para dar una respuesta afirmativa respecto a la donación de órganos. La explicación dada por el médico, con testigos acerca de la utilidad de la donación de un órgano o tejido, no será considerado como una violación de la presente regla; y,

h) los anuncios o publicidad negativa en relación con las actividades mencionadas en esta Ley.

El apoyo a la familia del donante, cuando fuera pertinente, para dar una disposición digna al cuerpo del fallecido, incluido el sepelio y traslado, no se considerarán contraprestación o beneficio por la donación.

“Art. 27.- Será sancionado con pena privativa de libertad de seis meses a tres años e inhabilitación especial de uno a cinco años, el profesional de la salud, o una persona que ejerza actividades de colaboración del arte de curar, cuando extrajera órganos y tejidos de seres humanos con muerte encefálica declarada sin cumplir con todo lo establecido en esta Ley y sus reglamentaciones."

“Art. 48.- Créase el Fondo Solidario de Trasplantes, el que se integrará con los siguientes recursos:

a) la contribución del Estado, mediante los créditos que le asigne el Presupuesto General de la Nación;

b) el producto de las multas provenientes de la aplicación de las sanciones administrativas y penales previstas en la presente Ley;

c) el producto de la venta de bienes en desuso, los de su propia producción, las publicaciones que realice, intereses, rentas u otros frutos de los bienes que administra el Instituto Nacional de Ablación y Trasplante (INAT);

d) los legados, herencias y donaciones; y,

e) los aportes del Fondo Nacional de Salud, creada por Ley N° 4758/2012 “QUE CREA EL FONDO NACIONAL DE INVERSIÓN PÚBLICA Y DESARROLLO (FONACIDE) Y EL FONDO PARA LA EXCELENCIA DE LA EDUCACIÓN Y LA INVESTIGACIÓN” y su modificatoria Ley N° 6069/2018.

“Art. 49.- Los recursos del Fondo Solidario de Trasplantes serán administrados por el Instituto Nacional de Ablación y Trasplante (INAT) y deberán ser depositados en una cuenta especial a su orden, creada a estos efectos. Estos recursos no podrán ser utilizados para fines distintos de los previstos en esta Ley, no podrán ser objeto de disminución ni establecerse topes presupuestarios en su plan financiero para su ejecución.

“Art. 57.- El Instituto Nacional de Ablación y Trasplante (INAT), implementará un programa permanente de comunicación social, educación e información sobre la necesidad, la importancia y el carácter altruista de la donación de órganos y tejidos con fines terapéuticos y científicos, poniendo énfasis en el derecho a la salud de todas las personas, los aspectos éticos y las regulaciones de la presente Ley.

Con este fin, el Ministerio de Educación y Ciencias, con la asesoría del Instituto Nacional de Ablación y Trasplante (INAT), deberá incorporar en su programa de estudios en todos los niveles, contenidos didácticos sobre la importancia social de la donación de órganos y tejidos.

El Instituto Nacional de Ablación y Trasplante (INAT), elaborará recomendaciones para los medios de comunicación sobre el abordaje responsable de las noticias vinculadas con la donación y trasplante de órganos y tejidos. Las recomendaciones deben promover la no difusión de la identidad de donantes y receptores y la no difusión de la identidad de pacientes que se encuentran en lista de espera. La difusión a través de los medios de comunicación debe promover una cultura solidaria de la donación de órganos transmitiendo información cierta, veraz, con base científica y propiciando la instalación de mensajes y actitudes positivas frente a la donación de órganos y tejidos para trasplante.

Todos los textos educativos adquiridos con recursos públicos deberán incluir en la portada el siguiente eslogan y el logotipo: “DONAR ORGANOS ES DONAR VIDAS”.

Artículo 2.° Modifícase el artículo 12 numeral 2) de la Ley N° 4758/2012 “QUE CREA EL FONDO NACIONAL DE INVERSIÓN PÚBLICA Y DESARROLLO (FONACIDE) Y EL FONDO PARA LA EXCELENCIA DE LA EDUCACIÓN Y LA INVESTIGACIÓN” y su modificatoria Ley N° 6069/2018, los cuales quedan redactados de la siguiente manera:

“Art. 12.- Los proyectos y programas financiados por los Fondos previstos en los incisos b) y e) del artículo 3° de la presente Ley, serán aplicados a los objetivos señalados, respectivamente, en este artículo.

2. El Fondo Nacional para la Salud tendrá como objetivo:

a) Plan de fortalecimiento y renovación tecnológica para hospitales.

b) Complemento para la adquisición de medicamentos de alto costo y medicina de alta complejidad.

c) Fortalecimiento de los servicios hospitalarios y de unidades de cuidados intensivos, con énfasis en el interior del país.

d) Fortalecimiento de programas de apoyo de la atención integral de la mujer embarazada, niños menores de cinco años y adultos mayores.

e) Fortalecimiento de los laboratorios de hospitales.

f) Apoyo al desarrollo de los recursos humanos con énfasis en salud pública e investigación relacionados a la salud.

g) Fortalecimiento del Programa Nacional de Drogas Antineoplásicas (PRONAD).

h) Complemento para la provisión de prótesis y otros insumos para el tratamiento de ortopedia y traumatología.

i) Trasplante de órganos y tejidos: incluyen estudios de pre trasplante, histocompatibilidad, eventos quirúrgicos y post quirúrgicos y medicación inmuno supresora y las biopsias.

Los recursos previstos para el financiamiento de estos programas y proyectos serán considerados del tipo de Presupuesto de Inversión, no siendo reprogramables, salvo las excepciones previstas en esta Ley y que los mismos no tengan otra Fuente de Financiamiento, o cuando la tuvieren, que sus recursos fueren insuficientes. Los beneficiarios de las becas deberán comprometerse contractualmente a trabajar en el país, luego de concluidos sus estudios, por un período de por lo menos cinco años, o a devolver al Fondo los aportes recibidos.

Los porcentajes destinados a los programas financiados con estos Fondos podrán variar conforme al cumplimiento de las metas o situaciones emergentes que se identifiquen y que requieran atención prioritaria.

Los recursos financieros del Fondo Nacional para la Salud, constituido según el inciso e) del artículo 3° de esta Ley, serán gestionados de la siguiente manera:

a) El 40% (cuarenta por ciento) para cubrir los incisos a), b), c), d), e) y f) del numeral 2) de este artículo, como complemento en la ejecución de planes y programas nacionales, en concordancia con estos objetivos.

b) El 40% (cuarenta por ciento) para cubrir el inciso g) del numeral 2) de este artículo, para el fortalecimiento del Programa Nacional de Drogas Antineoplásicas (PRONAD) cuya finalidad es proveer servicios de tratamiento precoz e integral a las personas con diagnóstico de cáncer. Para ello se podrán realizar adquisiciones, provisión mediante asistencia social y transferencia en el ámbito del Sistema Nacional de Salud. En todos los casos se utilizarán protocolos terapéuticos y un listado de medicamentos basado en evidencias científicas. Para una gestión más efectiva de este componente, se conformará una Comisión Nacional integrada por el Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social, el Instituto de Previsión Social, la Facultad de Ciencias Médicas de la Universidad Nacional de Asunción y el Círculo Paraguayo de Médicos. Esta comisión estará presidida por el Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social y tendrá como funciones:

- Aprobar, difundir y actualizar los protocolos terapéuticos y el listado de medicamentos para el tratamiento integral de las personas con diagnóstico de cáncer.

- Aprobar el anteproyecto de presupuesto anual de este componente del Fondo Nacional para la Salud.

- Aprobar los mecanismos administrativos para la utilización efectiva, eficiente y equitativa del Fondo, de conformidad con esta Ley.

- Conformar equipos técnicos de trabajo, los cuales estarán presididos por el Instituto Nacional del Cáncer, dependiente del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social.

- Rendir cuentas anuales sobre los resultados administrativos y sanitarios del uso de estos recursos.

c) El 10% (diez por ciento) para cubrir el inciso h), del numeral 2) de este artículo, de conformidad con los requerimientos del Centro de Emergencias Médicas, Hospital de Trauma y otros establecimientos del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social. Se podrán realizar adquisiciones, provisión mediante asistencia social y transferencias en el ámbito del Sistema Nacional de Salud.

d) El 10% (diez por ciento) para cubrir el inciso i).

Artículo 3.° Comuníquese al Poder Ejecutivo.

Aprobado el Proyecto de Ley por la Honorable Cámara de Diputados, a los cinco días del mes de setiembre del año dos mil dieciocho, y por la Honorable Cámara de Senadores, a los seis días del mes de setiembre del año dos mil dieciocho, queda sancionado, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 204 de la Constitución.


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