Leyes Paraguayas

Ley N潞 1119 / PRODUCTOS PARA LA SALUD Y OTROS



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LEY  N掳 1.119
DE PRODUCTOS PARA LA SALUD Y OTROS
EL CONGRESO  DE LA  NACION PARAGUAYA  SANCIONA CON  FUERZA  DE
LEY
TITULO I
DISPOSICIONES GENERALES
CAPITULO I
AMBITO Y AUTORIDAD DE APLICACION
Art铆culo 1掳.- 1. La presente ley y sus correspondientes reglamentos regulan la fabricaci贸n, elaboraci贸n, fraccionamiento, control de calidad, distribuci贸n, prescripci贸n, dispensaci贸n, comercializaci贸n, representaci贸n, importaci贸n, exportaci贸n, almacenamiento, uso racional, r茅gimen de precios, informaci贸n, publicidad, y la evaluaci贸n, autorizaci贸n y registro de los medicamentos de uso humano, drogas, productos qu铆micos, reactivos y todo otro producto de uso y aplicaci贸n en medicina humana, y los productos considerados como cosm茅ticos y domisanitarios.
2. Tambi茅n regula los principios, normas, criterios y exigencias b谩sicas sobre la eficacia, seguridad y calidad de los productos objeto de esta ley, y la actuaci贸n de las personas f铆sicas o jur铆dicas que intervienen en las actividades mencionadas en el p谩rrafo anterior.
Art铆culo 2潞.- El Ministerio de Salud P煤blica y Bienestar Social es la autoridad sanitaria nacional responsable en todo el territorio de la Rep煤blica de verificar el cumplimiento de las disposiciones emanadas de la presente ley, reglamentar las situaciones que lo requieran y sancionar las infracciones que se detecten.
Art铆culo 3潞.- 1. Como organismo ejecutor cr茅ase la Direcci贸n Nacional de Vigilancia Sanitaria (DNVS), dependiente del Ministerio de Salud P煤blica y Bienestar Social, con autarqu铆a administrativa y financiera.
2. La DNVS dispondr谩 de la estructura que le asigne la reglamentaci贸n derivada de la presente ley y de cantidad suficiente de recursos humanos id贸neos para el cargo.
3. A los efectos de cumplir con los objetivos de asegurar a la poblaci贸n el consumo de productos de calidad, seguridad y eficacia, la DNVS establecer谩 un Programa Nacional de Control y Vigilancia Sanitaria que contar谩 con tres unidades normativas y operativas, que son:
- de Evaluaci贸n, Autorizaci贸n y Registro Sanitario.
- de Inspecci贸n.
- de An谩lisis Laboratorial.
Art铆culo 4潞.- 1. Los laboratorios fabricantes, fraccionadores, representantes, importadores, distribuidores, farmacias, servicios de farmacias de hospitales, cl铆nicas, centros de salud y dem谩s servicios de atenci贸n sanitaria, est谩n obligados a suministrar o dispensar los medicamentos que se les soliciten en las condiciones legal y reglamentariamente establecidas.
2. La dispensaci贸n de medicamentos corresponder谩 exclusivamente:
- A las farmacias abiertas al p煤blico legalmente autorizadas.
- A los servicios de farmacia de hospitales, cl铆nicas, centros de salud y otros servicios de atenci贸n sanitaria.
3. Cualquier otra forma de dispensaci贸n no tipificada en el apartado 2 ser谩 reglamentada por la autoridad sanitaria nacional preservando los criterios b谩sicos de uso racional de los medicamentos.
4. Queda expresamente prohibida la venta de productos falsificados, vencidos, no autorizados o introducidos ilegalmente.
CAPITULO II
DEFINICIONES
Art铆culo 5潞.- A los efectos de la presente ley se entender谩 por:
Buenas pr谩cticas de estudios cl铆nicos: normas que tienen como prop贸sito garantizar la calidad de la ejecuci贸n del estudio cl铆nico de los medicamentos.
Buenas pr谩cticas de fabricaci贸n y control: conjunto de normas que regulan los procesos de fabricaci贸n y control de calidad de las especialidades farmac茅uticas, con el objeto de garantizar su calidad. 
Buenas pr谩cticas de laboratorio: conjunto de reglas y procedimientos operativos que garantizan que los datos generados por un laboratorio de Control de Calidad son reproducibles y representativos, asegurando la validez y confiabilidad de los resultados.
Calidad: aptitud del medicamento para el uso al cual se destina, la cual es determinada por su eficacia, medida en relaci贸n a su seguridad de acuerdo a la declaraci贸n rotulada o aquella promovida por el fabricante y su conformidad a las especificaciones de identidad, concentraci贸n, pureza y otras caracter铆sticas y propiedades qu铆micas, f铆sicas, biol贸gicas o del proceso.
Certificado de registro: documento de numeraci贸n correlativa emitido por la autoridad sanitaria nacional, por el cual se autoriza la comercializaci贸n de una especialidad farmac茅utica.
Combinaci贸n de medicamentos a dosis fijas: producto farmac茅utico que contiene dos o m谩s principios activos. 
Control de calidad: sistema o conjunto espec铆fico de actividades planificadas y efectuadas con el objeto de asegurar en forma constante, durante todos sus procesos, la elaboraci贸n de lotes de productos conforme a las especificaciones de identidad, potencia, pureza, efectividad y dem谩s requisitos establecidos en sus respectivas monograf铆as
Control durante el proceso: pruebas, ex谩menes y mediciones efectuadas durante el curso de fabricaci贸n de un producto, incluyendo su empaque, destinados a asegurar que el producto resultante cumple con las especificaciones.
Declaraci贸n de Helsinki: principios 茅ticos recomendados para guiar la experimentaci贸n de medicamentos en humanos, propuestos por la Asociaci贸n M茅dica Mundial en 1964 y revisados en 1975, que reconocen los derechos de los sujetos de experimentaci贸n y la primac铆a de su salud sobre cualquier inter茅s cient铆fico y social.
Denominaci贸n com煤n internacional: nombre com煤n para los medicamentos, recomendado por la Organizaci贸n Mundial de la Salud, con el objeto de lograr su identificaci贸n internacional.
Departamento de control de calidad: uno o m谩s laboratorios conformados por conjunto de personas, instalaciones, equipos y procedimientos necesarios para comprobar y vigilar la calidad de los medicamentos.
Dispensaci贸n: acto profesional farmac茅utico de proporcionar uno o m谩s medicamentos a un paciente, generalmente como respuesta a la presentaci贸n de una receta elaborada por un profesional autorizado, durante el cual informa y orienta al paciente sobre el uso adecuado de dicho medicamento.
Eficacia: aptitud de un medicamento para producir los efectos propuestos, determinada por m茅todos cient铆ficos.
Embalaje/envase/empaque: el utilizado para contener un producto en su presentaci贸n definitiva, excluyendo el material de transporte. Este podr谩 ser primario o secundario seg煤n est茅 o no en contacto directo con la forma farmac茅utica.
Ensayos Cl铆nicos: toda evaluaci贸n experimental de una sustancia o medicamento, a trav茅s de su administraci贸n o aplicaci贸n a seres humanos, orientada hacia alguno de los siguientes fines:
a) poner de manifiesto sus efectos farmacodin谩micos o recoger datos referentes a su absorci贸n, distribuci贸n, metabolismo y excreci贸n en el organismo humano;
b) establecer su eficacia para una indicaci贸n terap茅utica, profil谩ctica o diagn贸stica determinada; y,
c) conocer el perfil de sus reacciones adversas y establecer su seguridad.
Especialidad farmac茅utica: todo medicamento, designado por un nombre convencional, sea o no una marca de f谩brica o comercial, o por el nombre gen茅rico que corresponda a su composici贸n y contenido, preparado y envasado uniformemente para su distribuci贸n y expendio, de composici贸n cuantitativa definida declarada y verificable, de forma farmac茅utica estable y de acci贸n terap茅utica comprobable.
Especificaciones: documento t茅cnico que define los atributos y variables que deben evaluarse en una materia prima, material, producto o servicio. Describe todas las pruebas y los an谩lisis utilizados para determinarlos y establece los criterios de aceptaci贸n o rechazo.
Estabilidad: cualidad de un producto de mantener las especificaciones se帽aladas y aceptadas en la monograf铆a de una forma farmac茅utica, que aseguren identidad, potencia, calidad y pureza inalterables, desde su preparaci贸n y durante todo su per铆odo de eficacia.
Estudio de estabilidad: conjunto de pruebas y ensayos a que se somete un producto en condiciones preestablecidas y que permitir谩 pronosticar o establecer su per铆odo de eficacia.
Estupefacientes: nombre empleado en la Convenci贸n Unica sobre Estupefacientes (Naciones Unidas 1961) y en la legislaci贸n de muchos pa铆ses para referirse a sustancias con alto potencial de dependencia y abuso y que puede aplicarse a sustancias que pertenecen a diferentes categor铆as farmacol贸gicas.
Etiqueta o r贸tulo: representaci贸n gr谩fica que reproduce la leyenda que oficialmente aprobada se adhiere o inscribe en el envase del producto.
Evaluaci贸n: estudio sistem谩tico de las propiedades farmac茅uticas, farmacol贸gicas, toxicol贸gicas y cl铆nicas de un medicamento, efectuado con el objeto de determinar su calidad, seguridad, eficacia y direcciones del uso al cual se destina en el ser humano.
Excipiente: cualquier materia prima utilizada en la manufactura de los productos a que se refiere la presente ley, excluyendo los principios activos.
Fabricaci贸n: todas las operaciones involucradas en la elaboraci贸n de un producto farmac茅utico, desde la recepci贸n de los materiales, a trav茅s del procesamiento y empaque, hasta su liberaci贸n como producto terminado.
Farmacopea: conjunto de normas sobre principios activos, productos farmac茅uticos auxiliares, productos medicamentos o terminados y m茅todos recomendados a fin de constatar si 茅stos las cumplen y que han sido publicados y reconocidos por la autoridad sanitaria competente.
F谩rmacovigilancia: identificaci贸n y valoraci贸n de los efectos del uso, agudo y cr贸nico de los tratamientos farmacol贸gicos en el conjunto de la poblaci贸n o en subgrupos de pacientes expuestos a tratamientos espec铆ficos.
Forma farmac茅utica: estado f铆sico en el que se presenta un medicamento para facilitar su fraccionamiento, dosificaci贸n, administraci贸n o empleo.
F贸rmula magistral: medicamento destinado a un paciente individualizado, preparado por el farmac茅utico, o bajo su direcci贸n, para cumplir expresamente una prescripci贸n facultativa detallada de las sustancias medicinales que incluye, seg煤n las normas t茅cnicas y cient铆ficas de la profesi贸n farmac茅utica, dispensado en su farmacia o servicio farmac茅utico y con la debida informaci贸n al usuario.
Garant铆a de calidad: Conjunto general de actividades dise帽adas, ejecutadas y contrastadas para proporcionar al ente p煤blico o al privado, o al cliente/usuario, la seguridad de que los productos farmac茅uticos poseen requisitos de calidad, perfectamente definidos y con un determinado margen de confianza, necesario para el uso a que est谩n destinados.
Inspecciones: revisi贸n de actividades espec铆ficas efectuada con la finalidad de establecer el cumplimiento de los procedimientos establecidos. Todas aquellas acciones de la autoridad sanitaria, destinadas a establecer si los establecimientos dedicados a las actividades mencionadas en el Art铆culo 1潞, cumplen con los programas de Buenas Pr谩cticas de Fabricaci贸n y Control, que aseguren la calidad e integridad de los medicamentos que producen.
Laboratorio externo de control de calidad: establecimiento nacional o internacional autorizado por la autoridad sanitaria nacional para realizar an谩lisis y ensayos relativos a productos sometidos a la presente ley a solicitud de cualquier persona natural o jur铆dica.
L铆mites de variabilidad cuantitativa: porcentajes m谩ximo y m铆nimo oficialmente reconocidos de una materia activa declarada en un producto.
Lote: cantidad de producto obtenido en un proceso de producci贸n, caracterizado por su homogeneidad.
Materia prima: toda sustancia activa o inactiva que interviene directamente en la fabricaci贸n de un producto, sea que ella quede inalterada o sea modificada o eliminada en el curso del proceso de producci贸n.
Medicamento de libre venta: aquel cuya entrega o administraci贸n no requiere de la autorizaci贸n facultativa.
Medicamento: toda sustancia, natural o sint茅tica, o combinaciones de ellas, que se destine, o que sea promocionada para la utilizaci贸n en seres humanos por sus propiedades para prevenir, diagnosticar, tratar, aliviar o curar las enfermedades o sus s铆ntomas, y sustancias con efecto medicamentoso pero no promocionadas como tales.
Medicamentos esenciales: medicamentos b谩sicos, necesarios para atender la mayor铆a de las patolog铆as de la poblaci贸n.
M茅todo anal铆tico: descripci贸n de una o m谩s t茅cnicas anal铆ticas, en la cual se identifican los recursos materiales, la secuencia de actividades y los procedimientos normalizados de operaci贸n.
Monograf铆a: descripci贸n t茅cnico-cient铆fica de un producto medicamentoso, el cual presenta informaci贸n sobre su naturaleza qu铆mica, su actividad farmacol贸gica, indicaciones para su uso adecuado, utilidad terap茅utica y r茅gimen de dosificaci贸n. Puede ser parte de una Farmacopea.
Nombre gen茅rico: denominaci贸n de un principio activo o, cuando corresponda, de una asociaci贸n o combinaci贸n de principios activos a dosis fijas, adoptadas por la autoridad sanitaria nacional o, en su defecto, la Denominaci贸n Com煤n Internacional de un principio activo recomendada por la Organizaci贸n Mundial de la Salud.
Perfil de morbi/mortalidad: resultado de estudios basados en observaciones de los efectos terap茅uticos o adversos de los medicamentos en una poblaci贸n de pacientes o en determinados subgrupos, que se inician una vez que exista evidencia incontrovertible de la eficacia del medicamento.
Potencia: actividad terap茅utica de un producto farmac茅utico para producir un efecto dado, verificada por ensayos de laboratorio apropiados o por datos cl铆nicos controlados, obtenidos a partir de la administraci贸n del producto en las condiciones de empleo prescritas, recomendadas y aprobadas.
Principio activo: toda sustancia o mezcla de sustancias, de origen natural o sint茅tico, de efecto farmacol贸gico, o bien, que sin poseer actividad farmacol贸gica, al ser administrada al organismo, la adquieren.
Procedimiento de fabricaci贸n: instrumento con instrucciones actualizadas, numeradas en secuencia l贸gica y continua de todas las operaciones a desarrollarse por los departamentos de producci贸n y de control de calidad, las que ser谩n elaboradas, firmadas y fechadas por los profesionales responsables para certificar que los productos tengan la uniformidad y calidad exigidas por los textos oficiales o calificados.
Producto cosm茅tico: cualquier preparado que se destine a ser aplicado externamente al cuerpo humano con fines de embellecimiento, modificaci贸n de su aspecto f铆sico o conservaci贸n de las propiedades f铆sico-qu铆micas normales de la piel y sus anexos.
Producto domisanitario: toda sustancia destinada a ser aplicada en el ambiente de edificios, jardines privados y veh铆culos de transporte, con el objeto de combatir organismos capaces de producir da帽o en el hombre.
Producto elaborado a granel: el que se encuentra en su forma farmac茅utica definitiva o que estando en su envase primario, no ha sido a煤n repartido en los envases definitivos para su distribuci贸n y comercializaci贸n.
Producto homeop谩tico: sustancia que se administra en dosis m铆nima al paciente y que de ser aplicada en mayor cantidad a una persona sana, le causar铆a la afecci贸n que se pretende curar.
Producto organoter谩pico: sustancia extra铆da de determinados 贸rganos y tejidos de otros organismos y que se introduce al organismo enfermo con fines de curaci贸n.
Producto semielaborado: el que se encuentra en fases intermedias de fabricaci贸n, que antecede a la forma definitiva.
Producto terminado: el que est谩 en su envase definitivo, rotulado y listo para ser distribuido y comercializado.
Productos elaborados por biotecnolog铆a: los obtenidos mediante t茅cnicas que permiten obtener mol茅culas recombinantes a trav茅s de experimentos de ingenier铆a gen茅tica.
Promoci贸n: conjunto de procedimientos comunicacionales, dirigidos a los profesionales legalmente habilitados para prescribir o dispensar productos farmac茅uticos, seg煤n sea el caso, con la finalidad de dar a conocer e informar sobre los productos a que se refiere la presente ley.
Prospecto: informaci贸n impresa que se adjunta al medicamento en forma separada, y que deber谩 brindar detalles sobre su composici贸n cualicuantitativa, identificaci贸n, indicaciones, reacciones adversas, contraindicaciones e interacciones. Se considera parte de la rotulaci贸n.
Psicotr贸picos: sustancia que act煤a sobre las funciones ps铆quicas, productos naturales o sint茅ticos que originan modificaci贸n en el estado ps铆quico y en la conducta.
Publicidad: conjunto de procedimientos empleados para dar a conocer, destacar, distinguir directa o indirectamente al p煤blico, a trav茅s de cualquier medio o procedimiento de difusi贸n, las caracter铆sticas propias, condiciones de distribuci贸n, expendio y uso de los productos a que se refiere la presente ley.
Pureza: grado en el cual otra entidad qu铆mica o biol贸gica est谩 presente en una sustancia, o en que un medicamento est谩 libre de contaminantes potencialmente da帽inos, incluyendo otros principios activos, productos de degradaci贸n o subproductos de s铆ntesis, bacterias y otros microorganismos.
Radiof谩rmaco: sustancia que contenga uno o m谩s is贸topos radioactivos utilizados con fines de diagn贸stico o terap茅uticos.
Recuperaci贸n de un lote del mercado: procedimiento voluntario o por exigencia de la autoridad sanitaria, mediante el cual un lote de fabricaci贸n se retira del mercado a diversos niveles de la distribuci贸n, seg煤n la importancia del defecto del producto.
Registro sanitario: procedimiento por el cual la autoridad sanitaria nacional concede la inscripci贸n y la correspondiente autorizaci贸n para la distribuci贸n y comercializaci贸n de un medicamento, una vez que el mismo ha pasado por un proceso de evaluaci贸n.
Seguridad/inocuidad: caracter铆stica de un medicamento de poder usarse sin mayores posibilidades de causar efectos t贸xicos injustificables.
Sistema de control de calidad: conjunto de programas, actividades y tareas destinadas a asegurar que el trabajo anal铆tico se efect煤a cumpliendo con los principios de Buenas Pr谩cticas de Laboratorio y que los resultados que se obtienen son de calidad, integridad y confiabilidad.
Uso racional del medicamento: el que implica receta del medicamento apropiado, eficaz, de calidad e inocuidad aceptadas, del que se pueda disponer oportunamente y a un precio accesible, que se despache en las condiciones debidas, que se tome en las dosis indicadas y a los intervalos y durante el tiempo prescritos.
Vigilancia sanitaria: recolecci贸n e interpretaci贸n de datos obtenidos a trav茅s de programas de monitorizaci贸n y de cualquier otra fuente, los cuales sirven para detectar y evaluar cambios en la situaci贸n sanitaria de una o m谩s poblaciones.
TITULO II
DE LOS MEDICAMENTOS
CAPITULO I
EVALUACION, AUTORIZACION Y REGISTRO DE LOS MEDICAMENTOS
Art铆culo 6潞.- 1. La fabricaci贸n, importaci贸n, comercializaci贸n y dispensaci贸n de especialidades farmac茅uticas, en todo el territorio de la Rep煤blica, estar谩 sujeta a la autorizaci贸n previa de la autoridad sanitaria nacional. Las especialidades farmac茅uticas autorizadas para su expendio en el mercado nacional ser谩n las inscriptas a solicitud de los fabricantes y representantes en un registro especifico en el Ministerio de Salud P煤blica y Bienestar Social, de acuerdo con las disposiciones de la presente ley y su reglamentaci贸n. Proh铆bese en todo el territorio nacional la comercializaci贸n o entrega a t铆tulo gratuito de especialidades farmac茅uticas no registradas ante la autoridad sanitaria.
2. Los medicamentos de uso personal que ingresen al pa铆s transportados por sus usuarios o terceros autorizados, en cantidades estrictamente necesarias y razonables, estar谩n exentos del tr谩mite de autorizaci贸n previa.
3. Las donaciones de medicamentos efectuadas con fines ben茅ficos o de acci贸n social y de medicamentos requeridos en casos de cat谩strofe, emergencias o necesidades excepcionales para la salud p煤blica, calificadas as铆 por la autoridad competente, no requerir谩n tr谩mite de evaluaci贸n y registro, pero deber谩n ser previamente autorizadas por la autoridad sanitaria nacional y comunicadas a las Asociaciones de fabricantes y representantes de medicamentos.
Art铆culo 7潞.- Toda modificaci贸n, transferencia o cancelaci贸n de las autorizaciones otorgadas a las especialidades farmac茅uticas constar谩 en el registro mencionado en el Art铆culo 6潞.
Art铆culo 8潞.- 1. Los estudios, datos e informaciones que se presenten con la solicitud de autorizaci贸n para la fabricaci贸n de una especialidad farmac茅utica, deben haber sido elaborados y avalados con su firma por expertos, con las calificaciones t茅cnicas y profesionales suficientes.
2. Los estudios y an谩lisis de las especialidades farmac茅uticas se ajustar谩n a las buenas pr谩cticas de laboratorio y cl铆nica establecidas.
3. Los embalajes, envases y etiquetados de las especialidades farmac茅uticas garantizar谩n su pronta e inequ铆voca identificaci贸n, su perfecta conservaci贸n y prever谩n de forma razonable posibles accidentes.
4. Se otorgar谩 autorizaci贸n sanitaria a una especialidad farmac茅utica si se satisfacen las siguientes condiciones:
a) de seguridad: cuando en condiciones normales de utilizaci贸n no provoca efectos t贸xicos o indeseables desproporcionados con el beneficio que produce;
b) de eficacia: en las indicaciones terap茅uticas para las que se ofrece; 
c) de calidad y pureza: cuando cumple con los requisitos f铆sicos, qu铆micos, biol贸gicos y microbiol贸gicos que se establezcan; 
d) de garant铆a de calidad: cuando el fabricante cuente con los medios materiales, los recursos humanos, la organizaci贸n y la capacidad operativa suficiente para su correcta manufactura. Esto implica poseer:
d.1) procedimientos de fabricaci贸n reproducibles, que aseguren la uniformidad de la composici贸n cualitativa y cuantitativa entre diferentes lotes, y en cada unidad de producto terminado de un mismo lote. Estos procedimientos estar谩n por escrito y deber谩n ajustarse a las buenas pr谩cticas de fabricaci贸n y control establecidas por la reglamentaci贸n de esta ley;
d.2) procedimientos definidos de an谩lisis qu铆mico, f铆sicoqu铆mico, biol贸gico o microbiol贸gico, seg煤n corresponda, que permitan establecer la exactitud de la composici贸n y la uniformidad de la preparaci贸n, con conocimiento de los l铆mites permisibles de variabilidad cuantitativa establecidos para cada especialidad farmac茅utica;
d.3) procedimientos para garantizar la estabilidad y condiciones de conservaci贸n de la especialidad farmac茅utica, avalados por los ensayos de laboratorio que correspondan;
d.4) documentaci贸n que demuestre fehacientemente el cumplimiento de las buenas pr谩cticas de fabricaci贸n y control establecidas por la reglamentaci贸n de esta ley; y,
e) de informaci贸n: cuando est茅 correctamente identificada y acompa帽ada de la informaci贸n precisa.
5. En el caso de especialidades farmac茅uticas que sean combinaciones de medicamentos a dosis fijas, se exigir谩 una justificaci贸n y prueba de ventajas que esta especialidad ofrece en relaci贸n al uso de cada uno de los medicamentos por separado.
Art铆culo 9潞.- 1. La autoridad sanitaria nacional reglamentar谩 el tipo de controles exigibles al fabricante para garantizar la calidad de las materias primas, de los productos semielaborados, del proceso de fabricaci贸n y del producto final, a efectos de la autorizaci贸n y registro, manteni茅ndose dichos controles mientras dure la producci贸n y/o comercializaci贸n de la especialidad farmac茅utica, sin perjuicio de los cambios o modificaciones tecnol贸gicas que puedan producirse por la evoluci贸n de la ciencia y las buenas pr谩cticas de fabricaci贸n y control. Dichos cambios o modificaciones deber谩n ser informados a la autoridad sanitaria nacional para su aprobaci贸n y actualizaci贸n del expediente de la especialidad farmac茅utica afectada. 
2. Para los controles a los que se refiere este art铆culo, las monograf铆as contenidas en los c贸digos o farmacopeas reconocidas como oficiales, que la autoridad sanitaria nacional determine, constituyen exigencias m铆nimas de obligado cumplimiento.
3. De no existir referencias en los c贸digos o farmacopeas reconocidas como oficiales, se podr谩 recurrir a trabajos o publicaciones cient铆ficas que sobre el particular efect煤en organismos de reconocido prestigio.
4. Cuando se trate de desarrollos propios del laboratorio peticionante del registro, las especificaciones deber谩n ser acordadas entre 茅ste y la autoridad sanitaria nacional.
Art铆culo 10.- 1. Una especialidad farmac茅utica podr谩 denominarse con un nombre de fantas铆a o marca comercial o en su defecto por su denominaci贸n gen茅rica unida a una marca o al nombre del titular de la autorizaci贸n, fabricante o representante.
2. No podr谩n registrarse como marcas para distinguir especialidades farmac茅uticas, los nombres gen茅ricos de los principios activos.
3. La denominaci贸n de la especialidad farmac茅utica, cuando sea una marca comercial o nombre de fantas铆a, no podr谩 confundirse con una denominaci贸n gen茅rica ni inducir a error sobre las propiedades terap茅uticas o la naturaleza de la especialidad.
4. En los embalajes, envases, prospectos y etiquetas, as铆 como en la publicidad de una especialidad farmac茅utica que contiene s贸lo un principio activo deber谩 figurar necesariamente junto a la marca comercial o nombre de fantas铆a, en caracteres claramente legibles y en la misma proporci贸n, el nombre gen茅rico. 
Art铆culo 11.- 1. El titular del registro sanitario de la especialidad farmac茅utica proporcionar谩 informaci贸n escrita suficiente sobre su identificaci贸n, indicaciones y precauciones a observar en su empleo. Los textos se presentar谩n en espa帽ol, sin perjuicio de que se incluyan tambi茅n otros idiomas.
2. La autoridad sanitaria nacional reglamentar谩 la informaci贸n m铆nima que deber谩 constar en los textos de embalaje, envases, prospectos y etiquetas, que permita la utilizaci贸n correcta del medicamento.
3. Los textos a los que se refiere este art铆culo forman parte de la autorizaci贸n de las especialidades farmac茅uticas. Cualquier modificaci贸n a los mismos requerir谩 tambi茅n de autorizaci贸n previa.
Art铆culo 12.- 1. El Ministerio de Salud P煤blica y Bienestar Social reglamentar谩 de acuerdo con lo preceptuado en esta ley y el decreto correspondiente, el procedimiento de evaluaci贸n, concesi贸n o denegaci贸n de la autorizaci贸n e inscripci贸n en el registro de especialidades farmac茅uticas, incorporando los requisitos, tr谩mites y plazos no contemplados expresamente en la presente ley, adecu谩ndose, cuando se considere necesario, a los acuerdos y convenios internacionales debidamente aprobados y ratificados por el Paraguay.
2. En el procedimiento de evaluaci贸n, la autoridad sanitaria nacional podr谩 requerir el asesoramiento de especialistas calificados, cient铆ficos y/o profesionales y para tal fin establecer谩 un comit茅 t茅cnico permanente cuyas funciones reglamentar谩.
3. Como parte del proceso de autorizaci贸n, la autoridad sanitaria nacional podr谩 someter la especialidad farmac茅utica, sus materias primas, productos semielaborados y otros componentes a los an谩lisis qu铆micos, f铆sicos, biol贸gicos y microbiol贸gicos que considere necesarios, pudiendo para ello recurrir a sus propios laboratorios anal铆ticos o a otros laboratorios previamente autorizados de reconocida solvencia con los que haya celebrado acuerdos para este fin, pudiendo ser de car谩cter internacional, oficial o privado. Estos laboratorios dictaminar谩n si la especialidad cumple con las garant铆as de calidad, pureza, estabilidad y dem谩s que procedan. Para la autorizaci贸n, registro e inscripci贸n en el registro de especialidades farmac茅uticas importadas, se exige que el representante del fabricante de los medicamentos presente, junto con los otros recaudos, un documento emitido por la autoridad sanitaria del pa铆s exportador, donde conste la autorizaci贸n para fabricar y comercializar dichos productos. Dicho documento deber谩 estar debidamente legalizado.
4. El expediente, en su conjunto, se someter谩 al dictamen de la autoridad sanitaria nacional, ante la cual podr谩 comparecer el solicitante de la autorizaci贸n en defensa de su solicitud.
Art铆culo 13.- La autorizaci贸n de una especialidad farmac茅utica podr谩 ser denegada por alguna de las siguientes causas:
a) cuando de su estudio se deduzca que, en condiciones normales de empleo, pueda resultar nociva o no segura;
b) cuando carezca de eficacia terap茅utica;
c) cuando su eficacia terap茅utica o su inocuidad no hayan sido suficientemente probadas por el solicitante;
d) cuando no tenga la composici贸n cuantitativa o cualitativa declarada;
e) cuando su composici贸n no resulte suficientemente estable en las condiciones normales de uso;
f) cuando la solicitud no se presente en la forma reglamentaria o los datos e informaciones de la documentaci贸n agregada a la solicitud no se ajusten a lo requerido por la ley y su reglamentaci贸n en tiempo y forma;
g) cuando los m茅todos, los controles, las instalaciones utilizadas para la fabricaci贸n, preparaci贸n, envasado o conservaci贸n, no sean los adecuados para mantener su identidad, potencia y pureza; y,
h) cuando los estudios que se presenten en apoyo de la solicitud sean incompletos o insuficientes para demostrar la seguridad, eficacia y calidad del medicamento.
Art铆culo 14.- La autorizaci贸n o certificado de registro de las especialidades farmac茅uticas ser谩 de cinco a帽os y podr谩 renovarse de acuerdo con lo que determine la reglamentaci贸n, si no existen razones sanitarias en contra. Para tal fin, el titular deber谩 presentar la petici贸n correspondiente, previa actualizaci贸n, si corresponde, de la documentaci贸n t茅cnica.
La comprobaci贸n fehaciente por parte de la autoridad sanitaria nacional de la no comercializaci贸n de una especialidad farmac茅utica, durante el tiempo que determine la reglamentaci贸n, podr谩 motivar la extinci贸n de la autorizaci贸n, previo expediente, con audiencia y defensa del interesado.
Art铆culo 15.- 1. La autorizaci贸n ser谩 temporalmente suspendida o definitivamente revocada por la autoridad sanitaria nacional en los siguientes casos:
a) cuando la especialidad farmac茅utica resulte ser nociva o no segura en las condiciones normales de empleo;
b) cuando la especialidad farmac茅utica resulte no ser terap茅uticamente eficaz;
c) cuando la especialidad farmac茅utica no tenga la composici贸n cuantitativa o cualitativa autorizada o cuando no se cumplan las garant铆as de calidad, pureza y estabilidad a las que se refiere el Art铆culo 7潞;
d) cuando el laboratorio fabricante no cumpla las buenas pr谩cticas de fabricaci贸n y control;
e) cuando se demuestre que los datos e informaciones contenidos en la documentaci贸n de la solicitud de autorizaci贸n sean err贸neos o falsos;
f) cuando, por cualquier otra causa, suponga un riesgo previsible para la salud o seguridad de los consumidores;
g) cuando, previo apercibimiento, se sigan incumpliendo las reglas dictadas para la satisfacci贸n de las garant铆as de identificaci贸n e informaci贸n; y,
h) cuando los organismos internacionales de salud, Organizaci贸n Mundial de la Salud u Organizaci贸n Panamericana de la Salud as铆 lo recomienden, y esa recomendaci贸n se acepte por la autoridad sanitaria nacional.
2. La autoridad sanitaria nacional, por razones de salud p煤blica, podr谩 modificar o restringir las condiciones de la autorizaci贸n de una especialidad farmac茅utica relativa a composici贸n, indicaciones o reacciones adversas. Tambi茅n podr谩, por razones sanitarias y, cuando se requiera por las caracter铆sticas especiales del medicamento, limitar la validez de la autorizaci贸n, restringir la comercializaci贸n y su uso al 谩mbito hospitalario o determinar otras restricciones, seg煤n el caso.
3. Las medidas previstas en este art铆culo se acordar谩n previa instrucci贸n de expediente, en el que constar谩n las correspondientes actuaciones de inspecci贸n y control realizadas por la autoridad sanitaria nacional, con audiencia y defensa del interesado.
Art铆culo 16.- Las autorizaciones de especialidades farmac茅uticas y sus suspensiones, revocaciones y cancelaciones ser谩n publicadas en el Bolet铆n Informativo Oficial, actualizado peri贸dicamente, para conocimiento de los profesionales y del p煤blico.
Art铆culo 17.- En el caso de medicamentos ya conocidos y suficientemente experimentados en el 谩mbito nacional o internacional, de forma que su efectividad, seguridad de uso y reacciones adversas sean ya conocidas y consten en la literatura cient铆fica, la autoridad sanitaria nacional podr谩 exigir una documentaci贸n abreviada que exima del cumplimiento de algunos requisitos aplicables a la generalidad. En ese caso, tambi茅n podr谩 establecerse un procedimiento simplificado para el tr谩mite de autorizaci贸n.
Art铆culo 18.- 1. Como norma general, los medicamentos s贸lo ser谩n dispensados con receta. La autoridad sanitaria nacional establecer谩 los requisitos m铆nimos, caracter铆sticas y plazo de validez de las recetas.
2. La autoridad sanitaria nacional establecer谩 requisitos especiales para la prescripci贸n y dispensaci贸n de medicamentos estupefacientes, sicotr贸picos y otros que por su naturaleza lo requieran.
3. La autoridad sanitaria nacional podr谩 autorizar especialidades farmac茅uticas que no requieran prescripci贸n m茅dica para ser dispensadas, preservando los criterios b谩sicos de uso racional de los medicamentos.
Art铆culo 19.- El contenido de los expedientes de autorizaci贸n o certificado de registro de las especialidades farmac茅uticas ser谩 confidencial y su divulgaci贸n estar谩 prohibida, a excepci贸n de la informaci贸n m铆nima requerida para el registro de productos similares.
Art铆culo 20.- Los acuerdos de fabricaci贸n y an谩lisis por terceros se formalizar谩n por contrato escrito, y su aprobaci贸n por la autoridad sanitaria nacional formar谩 parte de la autorizaci贸n y registro de la especialidad farmac茅utica.
Art铆culo 21.- El titular de la autorizaci贸n o certificado de registro de una especialidad farmac茅utica deber谩 mantener actualizado el expediente aportado para la obtenci贸n de la misma, incorporando los datos, modificaciones tecnol贸gicas e informes que devengan de los avances de la ciencia y las buenas pr谩cticas de fabricaci贸n y control.
CAPITULO II
REQUISITOS SANITARIOS DE LOS DEMAS MEDICAMENTOS
Art铆culo 22.- F贸rmulas magistrales.
1. Las f贸rmulas magistrales se preparan en las oficinas de farmacias y servicios farmac茅uticos legalmente establecidos.
2. Las f贸rmulas magistrales ir谩n acompa帽adas del nombre del farmac茅utico que las prepare y de la informaci贸n necesaria para su identificaci贸n, conservaci贸n y utilizaci贸n. En ning煤n caso ser谩n denominados con marcas comerciales o nombres de fantas铆a.
3. La autoridad sanitaria nacional reglamentar谩 la preparaci贸n, prescripci贸n, uso y comercializaci贸n de las f贸rmulas magistrales.
Art铆culo 23.- Autorizaci贸n de productos en fase de investigaci贸n cl铆nica.
1. No podr谩 aplicarse a las personas ning煤n producto en fase de investigaci贸n cl铆nica sin una resoluci贸n previa de la autoridad sanitaria nacional que lo califique como tal y lo autorice.
2. La autorizaci贸n s贸lo se otorgar谩 cuando se hayan realizado pruebas pre-cl铆nicas que indiquen seguridad y aptitud para ser aplicado a seres humanos.
3. Excepcionalmente la autoridad sanitaria nacional podr谩 conceder autorizaci贸n para la aplicaci贸n de estos productos a pacientes no incluidos en ensayos cl铆nicos a solicitud del m茅dico tratante, bajo exclusiva responsabilidad del mismo y con expreso consentimiento del paciente.
4. La autoridad sanitaria nacional reglamentar谩 las condiciones para la autorizaci贸n de productos en fase de investigaci贸n cl铆nica.
Art铆culo 24.- Medicamentos Especiales.
1. La Autoridad Sanitaria Nacional reglamentar谩 los requisitos para la autorizaci贸n de los medicamentos considerados especiales por sus caracter铆sticas particulares de origen, toxicidad o efectos secundarios.
2. A los efectos de la presente Ley, se consideran medicamentos especiales:
- las vacunas y dem谩s medicamentos biol贸gicos.
- los medicamentos derivados de la sangre, del plasma y de los dem谩s fluidos, gl谩ndulas y tejidos humanos.
- los medicamentos estupefacientes y psicotr贸picos.
- los medicamentos derivados de plantas medicinales.
- los radiof谩rmacos.
- los productos homeop谩ticos.
- los preparados para nutrici贸n parenteral.
- los productos organoter谩picos.
- las formas farmec茅uticas de administraci贸n por v铆as no convencionales.
- productos elaborados por biotecnolog铆a o ingenier铆a gen茅tica.
- otros productos que determine la autoridad sanitaria nacional.
CAPITULO III
DE LA PROMOCION Y PUBLICIDAD
Art铆culo 25.- 1. La autoridad sanitaria nacional determinar谩 los criterios sobre promoci贸n y publicidad de las especialidades farmac茅uticas, para lo cual dictar谩 el reglamento correspondiente.
2. La autoridad sanitaria nacional determinar谩 las especialidades farmac茅uticas que podr谩n ser objeto de publicidad dirigida directamente al p煤blico, cuando 茅stas, por lo menos:
- no requieran prescripci贸n m茅dica seg煤n lo determine la autoridad sanitaria nacional.
- se destinen al alivio o tratamiento de s铆ntomas menores.
- tengan amplio margen de seguridad.
3. Los mensajes publicitarios deber谩n ajustarse a las condiciones y exigencias con las cuales la especialidad fue registrada.
4. Los mensajes publicitarios no deber谩n inducir a la automedicaci贸n, abuso o uso indiscriminado del medicamento, ni incluir expresiones que proporcionen garant铆as de curaci贸n o virtudes especiales del medicamento.
5. Los embalajes, envases, r贸tulos y prospectos de especialidades farmac茅uticas que no requieren prescripci贸n m茅dica deben contener las advertencias necesarias que permitan su uso adecuado.
6. Quedan prohibidos las primas, obsequios y otros m茅todos similares para la promoci贸n y venta al p煤blico de las especialidades farmac茅uticas.
7. La informaci贸n y promoci贸n de las especialidades farmac茅uticas dirigidas a los profesionales de la salud deber谩n estar de acuerdo con las condiciones y exigencias con las que fueron registradas. Esta informaci贸n ser谩 de car谩cter cient铆fico, actualizada y objetiva, y contendr谩 contraindicaciones e interacciones, y se distribuir谩 exclusivamente a profesionales sanitarios.
8. Los profesionales de la salud solamente pueden recibir premios, viajes de estudio, participaci贸n en congresos y similares, subvencionados por personas relacionadas con la comercializaci贸n de medicamentos, cuando se aplican exclusivamente a actividades de 铆ndole cient铆fica.
9. La autoridad sanitaria nacional podr谩 por razones de salud p煤blica o para la protecci贸n del consumidor, limitar, condicionar o prohibir la publicidad y promoci贸n de medicamentos.
10. Queda prohibida en todo el territorio de la Rep煤blica la publicidad y promoci贸n de medicamentos no registrados o de los comercializados ilegalmente. Los medios masivos de comunicaci贸n no podr谩n realizar publicidad de ning煤n tipo de medicamentos sin la previa verificaci贸n de que se realiz贸 su registro sanitario. No se podr谩 hacer publicidad de medicamentos de "ventas bajo receta" salvo los avisos de existencia en plaza de los mismos, siempre que la falta de medicamento fuera mayor de treinta d铆as.
11. Queda prohibido a los profesionales de la salud recibir retribuci贸n o recompensa alguna por la prescripci贸n de una especialidad m茅dica.
CAPITULO IV
DE LAS INSPECCIONES
Art铆culo 26.- 1. Corresponde a la autoridad sanitaria nacional la realizaci贸n de las inspecciones necesarias para asegurar el cumplimiento de lo previsto en esta ley. Para tal fin, reglamentar谩 las buenas pr谩cticas de fabricaci贸n y control de uso obligatorio que correspondan para las empresas reguladas por esta ley.
2. La autoridad sanitaria nacional contar谩 con un cuerpo de inspectores con formaci贸n, conocimientos, destrezas, cualidades personales y espec铆ficas que los tornen id贸neos para el cargo.
3. Las inspecciones podr谩n realizarse en los siguientes casos:
a) cuando sea necesario otorgar autorizaci贸n de funcionamiento a establecimientos que se dediquen a cualquiera de las actividades reguladas por la presente ley; y,
b) cuando la autoridad sanitaria nacional lo considere necesario.
4. El personal al servicio de la autoridad sanitaria nacional que desarrolle las funciones de inspecci贸n, en ejercicio de sus funciones y previa acreditaci贸n de su identidad, estar谩 autorizado para:
a) controlar e inspeccionar cualquiera de los establecimientos sujetos a esta ley. Si se tuviera informaci贸n cierta de alguna grave anormalidad en dichos establecimientos se podr谩 recurrir al allanamiento, mediando orden judicial e incluso recurriendo al auxilio de la fuerza p煤blica si fuere necesario;
b) realizar las pruebas, investigaciones o ex谩menes necesarios para comprobar el cumplimiento de esta ley y de las normas que surjan de su reglamentaci贸n; y,
c) realizar las actuaciones necesarias de acuerdo al procedimiento establecido en el reglamento correspondiente.
CAPITULO V
DE LOS ANALISIS LABORATORIALES
Art铆culo 27.- 1. La autoridad sanitaria nacional contar谩 con uno o m谩s laboratorios anal铆ticos propios para realizar los an谩lisis que se requieran, seg煤n lo establecido en el Programa Nacional de Control y Vigilancia Sanitaria, sin perjuicio de que pueda derivar determinadas actividades propias de control de calidad en laboratorios autorizados, nacionales, extranjeros o de la OMS y OPS, con los que haya celebrado acuerdos para este fin, o en casos espec铆ficos para algunas determinaciones que por su naturaleza, no est茅n en condiciones de efectuar por s铆 mismo.
2. Los laboratorios a los que hace referencia el 铆tem anterior, deber谩n cumplir con las buenas pr谩cticas de laboratorio que se reglamenten.
Art铆culo 28.- La autoridad sanitaria nacional realizar谩 controles peri贸dicos de calidad de las especialidades farmac茅uticas existentes en el mercado, de las materias primas y productos semielaborados, as铆 como del material de envasado y de las condiciones de conservaci贸n, transporte y venta, a efectos de verificar si se mantienen las condiciones establecidas en la autorizaci贸n y registro de las mismas.
Art铆culo 29.- Los an谩lisis a los que hace referencia el 铆tem anterior se basar谩n en las especificaciones establecidas en la monograf铆a aceptada al otorgarse el registro sanitario o en sus modificaciones.
CAPITULO VI
DE LOS ENSAYOS CLINICOS
Art铆culo 30.- 1. Todos los ensayos cl铆nicos deber谩n ser previamente autorizados por la autoridad sanitaria nacional en condiciones que se reglamenten en concordancia con las buenas pr谩cticas cl铆nicas.
2. Los ensayos cl铆nicos deber谩n realizarse en condiciones de respeto a los derechos fundamentales de la persona y a los postulados 茅ticos que afectan a la investigaci贸n biom茅dica, seg煤n la Declaraci贸n de Helsinki y sucesivas declaraciones que actualicen los referidos postulados.
3. La autoridad sanitaria nacional podr谩 limitar la realizaci贸n de ensayos cl铆nicos complejos a hospitales o centros de investigaci贸n determinados.
4. La autoridad sanitaria nacional est谩 facultada para ordenar la interrupci贸n cautelar de un ensayo cl铆nico cuando no se cumpla alguna de las condiciones establecidas en el presente art铆culo.
CAPITULO VII
DE LAS EMPRESAS
Art铆culo 31.- De las autorizaciones.
1. A los efectos de la presente ley, las personas f铆sicas o jur铆dicas que se dediquen a alguna o algunas de las actividades se帽aladas en el Art铆culo 1潞, deber谩n estar autorizadas previamente por el Ministerio de Salud P煤blica y Bienestar Social.
2. La autoridad sanitaria nacional crear谩 un registro espec铆fico para las autorizaciones. En este registro constar谩 la autorizaci贸n inicial, as铆 como cualquier transferencia, modificaci贸n o extinci贸n. 
3. Previo a la autorizaci贸n, la autoridad sanitaria nacional realizar谩 las inspecciones pertinentes.
4. Las personas f铆sicas o jur铆dicas que se dediquen a algunas de las actividades se帽aladas en el Art铆culo 1潞, contar谩n con las condiciones necesarias para su funcionamiento adecuado, de acuerdo con la actividad propia que desarrollen, referidos a locales, equipo t茅cnico y de control que la autoridad sanitaria nacional reglamente.
5. Las personas f铆sicas o jur铆dicas que se dediquen a alguna o algunas de las actividades se帽aladas en el Art铆culo 1潞, deber谩n solicitar a la autoridad sanitaria nacional la autorizaci贸n para efectuar modificaciones en sus instalaciones que alteren, fundamentalmente, las condiciones de la autorizaci贸n inicial. 
6. La autoridad sanitaria nacional podr谩 revocar la autorizaci贸n cuando no se cumplan las obligaciones establecidas en este cap铆tulo, previo sumario con audiencia y defensa del interesado.
7. Las autorizaciones, las modificaciones y su extinci贸n ser谩n publicadas por la autoridad sanitaria nacional en el Bolet铆n Oficial para su p煤blico conocimiento.
Art铆culo 32.- De la garant铆a y el control de la calidad.
1. Corresponde a quien ostente la titularidad del Registro Sanitario dentro del territorio nacional, sea 茅ste el fabricante o el representante legal del fabricante, la responsabilidad de garantizar la calidad del producto que fabrica, fracciona, importa, distribuye o comercializa. A tal efecto, el fabricante local instrumentar谩 un sistema de control de calidad que certifique el cumplimiento de las especificaciones de producci贸n, de las materias primas y del producto terminado, en lo que le fuera pertinente. Si se trata de productos farmac茅uticos importados, el representante del fabricante deber谩 presentar una constancia emitida por la autoridad sanitaria del pa铆s exportador que acredite que el fabricante posee, cuanto menos, el mismo sistema de control de calidad exigido para su elaboraci贸n en el Paraguay.
2. El sistema de control de calidad podr谩 desarrollarse en su totalidad o parcialmente a trav茅s de un departamento de control de calidad propio o en laboratorios externos autorizados, en el caso de determinaciones que por su complejidad o naturaleza, no est茅 en condiciones de efectuar por s铆 mismo. Los laboratorios mencionados anteriormente deber谩n cumplir las buenas pr谩cticas de laboratorio que se reglamenten.
3. Los acuerdos con laboratorios externos autorizados deber谩n ser formalizados mediante contrato escrito y haber sido declarados en la documentaci贸n para la obtenci贸n del registro sanitario.
Art铆culo 33.- Del Director T茅cnico y del Regente.
1. Los fabricantes, fraccionadores, representantes, importadores, distribuidores, farmacias, laboratorios de control de calidad de medicamentos y fabricantes de cosm茅ticos, deber谩n contar con un director t茅cnico y/o regente responsable.
2. El director t茅cnico y/o regente deber谩 tener t铆tulo universitario de qu铆mico farmac茅utico, doctor en farmacia o farmac茅utico, legalmente habilitado e inscripto en el Ministerio de Salud P煤blica y Bienestar Social.
3. El director t茅cnico de un establecimiento fabricante garantizar谩 que cada lote sea fabricado, controlado y conservado seg煤n los t茅rminos de la autorizaci贸n o certificado de registro de la especialidad correspondiente, formalizando su garant铆a mediante los documentos y registros adecuados, que deber谩 tener permanentemente actualizados y a disposici贸n de los inspectores acreditados, por lo menos hasta dos a帽os despu茅s de la fecha de vencimiento del producto.
4. El director t茅cnico y/o regente de un establecimiento titular de un certificado de registro sanitario es el responsable de asegurar la recuperaci贸n oportuna y expedita de un lote de producto correspondiente a dicho certificado, cuando causas justificadas lo hagan necesario o la autoridad sanitaria nacional lo determine.
5. Cuando el director t茅cnico y/o regente incumpla sus obligaciones ser谩 sometido por la autoridad sanitaria nacional al correspondiente sumario, pudiendo ser suspendido en sus funciones en casos graves, sin perjuicio de las dem谩s responsabilidades exigibles.
6. La responsabilidad del director t茅cnico y/o regente no excluye la que corresponda a la empresa y/o a sus directivos. 
Art铆culo 34.- De la responsabilidad empresarial.
1. Los responsables de las empresas cuyas actividades est谩n reguladas por la presente ley ser谩n:
a) en el caso de empresas unipersonales, el propietario;
b) en el caso de las sociedades de responsabilidad limitada, el gerente; y,
c) en el caso de sociedades an贸nimas, el presidente del directorio.
2. Cualquiera de los responsables mencionados en el apartado 1 podr谩 nombrar apoderados a fin de su representaci贸n legal.
3. Las empresas, sus responsables y el director t茅cnico y/o regente podr谩n ser sometidos a expediente sancionador por incumplimiento de la presente ley y/o sus reglamentos, sin perjuicio de las dem谩s responsabilidades exigibles.
4. La responsabilidad de la empresa o de sus directivos no excluye, cuando corresponda, la responsabilidad del director t茅cnico o del regente.
CAPITULO VIII
DE LOS MEDICAMENTOS ESENCIALES
Art铆culo 35.- 1. La autoridad sanitaria nacional emitir谩 un listado de medicamentos esenciales que atienda la mayor铆a de las patolog铆as de la poblaci贸n, y lo mantendr谩 actualizado, de acuerdo con los adelantos de la ciencia y los cambios en el perfil de morbi/mortalidad.
2. La autoridad sanitaria nacional publicar谩 en el Bolet铆n Oficial este listado de medicamentos y lo distribuir谩 a los profesionales de la salud.
3. La autoridad sanitaria nacional tomar谩 las providencias necesarias para facilitar, a trav茅s de sus estructuras, el acceso de la poblaci贸n a los productos del listado de medicamentos esenciales.
CAPITULO IX
DE LA FARMACOVIGILANCIA
Art铆culo 36.- 1. Los profesionales del 谩rea de la salud tienen el deber de comunicar con celeridad a las autoridades sanitarias o a los centros especializados que aquellos designen, los efectos inesperados, t贸xicos o reacciones adversas que pudieran haber sido causados por medicamentos.
2. Los fabricantes y representantes, titulares de registro sanitarios de medicamentos tambi茅n est谩n obligados a declarar a las autoridades sanitarias las reacciones adversas de las que tengan conocimiento y que pudieran haber sido causadas por los medicamentos que fabrican, importan o comercializan.
3. La autoridad sanitaria nacional reglamentar谩, implementar谩 y coordinar谩 un sistema nacional de farmacovigilancia a trav茅s de una Comisi贸n Nacional de Farmacovigilancia constituida con representantes de las administraciones sanitarias y expertos calificados designados por aqu茅lla.
4. La autoridad sanitaria nacional evaluar谩 la informaci贸n recibida y la integrar谩 a los programas internacionales de farmacovigilancia cuando corresponda.
5. En el sistema de farmacovigilancia estar谩n obligados a colaborar todos los profesionales de la salud.
6. Los datos obtenidos de los sistemas de farmacovigilancia no tendr谩n car谩cter global y definitorio en tanto no sean fehacientemente evaluados por la autoridad sanitaria nacional.
7. La autoridad sanitaria nacional implementar谩 un Centro Nacional de Informaci贸n del Medicamento para facilitar la informaci贸n actualizada sobre medicamentos a todos los sectores involucrados en la presente ley.
CAPITULO X
DEL COMERCIO EXTERIOR
Art铆culo 37.- 1. Ninguna especialidad farmac茅utica podr谩 ser exportada por el fabricante o importada por el representante o por quienes 茅stos lo permitan, si no est谩 debidamente registrada, salvo expresa autorizaci贸n de la autoridad sanitaria del pa铆s exportador o importador, en su caso.
2. Las exportaciones de medicamentos y/o especialidades farmac茅uticas ser谩n notificadas por el exportador a la autoridad sanitaria nacional en los plazos y t茅rminos que reglamentariamente se determinen.
3. Las exportaciones o importaciones de medicamentos o especialidades farmac茅uticas podr谩n realizarse en forma de producto terminado, o bien a granel.
4. Ning煤n despacho aduanero de productos medicinales podr谩 tramitarse sin la previa intervenci贸n de la autoridad sanitaria nacional, la que certificar谩 si los productos importados han sido debidamente registrados por el representante en nuestro pa铆s. El incumplimiento de alguna de estas exigencias ser谩 sancionado con el decomiso de los medicamentos.
CAPITULO XI
DE LOS PRECIOS
Art铆culo 38.- 1. La autoridad sanitaria nacional crear谩 una comisi贸n interinstitucional, conformada por representantes del sector p煤blico y privado involucrados en las actividades descriptas en el Art铆culo 1潞 de la presente ley, cuyo funcionamiento reglamentar谩.
2. Esta comisi贸n tendr谩 facultades, cuando se considere necesario, para intervenir en el control de los precios de los medicamentos, estableciendo para ello los mecanismos que considere m谩s adecuados. Los precios ser谩n fijados a trav茅s de coeficientes diferenciados seg煤n correspondan a productos fabricados localmente, importados a granel o terminados. Los mismos ser谩n uniformes en toda la Rep煤blica.
TITULO III
DE LOS COSMETICOS
Art铆culo 39.- La autoridad sanitaria nacional reglamentar谩 el tratamiento que se le dar谩 a los productos definidos como cosm茅ticos en lo que respecta a registro sanitario, requisitos para habilitaci贸n y funcionamiento de empresas fabricantes, fraccionadoras, exportadoras y/o representantes o importadoras, y en todo otro tema relacionado que considere pertinente.
TITULO IV
DE LOS PRODUCTOS DOMISANITARIOS
Art铆culo 40.- La autoridad sanitaria nacional reglamentar谩 el tratamiento que se le dar谩 a los productos definidos como domisanitarios en lo que respecta a registro sanitario, requisitos para habilitaci贸n y funcionamiento de empresas fabricantes, fraccionadoras, exportadoras y/o importadoras, y en todo otro tema relacionado que considere pertinente.
TITULO V
DE LOS ARANCELES
Art铆culo 41.- La autoridad sanitaria nacional determinar谩 las actividades de su competencia que requieran el pago de aranceles, y reglamentar谩 la metodolog铆a para su fijaci贸n y actualizaci贸n.
TITULO VI
DEL REGIMEN SANCIONADOR
Art铆culo 42.- Medidas cautelares.
1. Cuando exista, o se sospeche razonablemente que existe, un riesgo inminente y grave para la salud, la autoridad sanitaria nacional podr谩 adoptar las siguientes medidas cautelares en el 谩mbito de esta ley:
a) la puesta en cuarentena, la retirada del mercado o la prohibici贸n de utilizaci贸n de los productos mencionados en el Art铆culo 1潞, as铆 como la suspensi贸n de actividades, publicidad o la clausura provisional de establecimientos sujetos a esta ley; y,
b) la suspensi贸n de la elaboraci贸n, prescripci贸n, dispensaci贸n y suministro de productos en fase de investigaci贸n cl铆nica.
2. La duraci贸n de las medidas a las que se refiere el apartado anterior no exceder谩 de lo que exija la situaci贸n de riesgo inminente y grave que las justific贸.
3. Las medidas cautelares se dar谩n a conocimiento por los medios id贸neos y con la rapidez adecuada a cada caso.
Art铆culo 43.- Infracciones y sanciones.
1. Las infracciones se calificar谩n como leves, graves o muy graves atendiendo a los criterios de riesgo para la salud, grado de intencionalidad, gravedad de la alteraci贸n sanitaria y social producida, generalizaci贸n de la infracci贸n, si son reincidentes o reiterantes, y las causas atenuantes y agravantes.
2. Las infracciones ser谩n sancionadas aplicando la siguiente graduaci贸n:
2.1. Amonestaci贸n.
2.2. Multa.
2.3. Decomiso.
2.4. Suspensi贸n.
2.5. Clausura temporal (total o parcial).
2.6. Clausura definitiva (total o parcial).
2.7. Cancelaci贸n de registro sanitario.
3. El Poder Ejecutivo en la reglamentaci贸n de la ley calificar谩 las infracciones y establecer谩 las sanciones que le correspondan.
4. Las multas no exceder谩n el equivalente a mil jornales m铆nimos.
Art铆culo 44.- En cualquiera de las situaciones contempladas en este T铆tulo se abrir谩 el correspondiente sumario con la participaci贸n del afectado, sin perjuicio de otras acciones legales que correspondan. En toda otra situaci贸n no contemplada en este T铆tulo, ser谩 de aplicaci贸n lo establecido en el Libro 7 del C贸digo Sanitario Nacional, Ley N潞 836 del 15 de diciembre de 1980.
TITULO VII
DISPOSICIONES TRANSITORIAS
Art铆culo 45.- Reglamentaci贸n de la ley.
1. La reglamentaci贸n de la presente ley la har谩 el Poder Ejecutivo, teniendo en cuenta las normas derivadas de los convenios internacionales vigentes.
2. En dichas reglamentaciones se establecer谩n plazos prudenciales y razonables para su entrada en vigencia.
Art铆culo 46.- Autorizaci贸n de Funcionamiento.
1. Las empresas actualmente en actividad deber谩n renovar su autorizaci贸n de funcionamiento de acuerdo con las normas de la presente ley, en un plazo de cinco a帽os, contados a partir de la promulgaci贸n y publicaci贸n de la misma.
2. Las empresas que lo soliciten podr谩n hacer efectiva la renovaci贸n de su autorizaci贸n de funcionamiento, adecu谩ndose a las normas de la presente ley y sus reglamentaciones, antes del plazo estipulado en el p谩rrafo anterior.
Art铆culo 47.- Registro sanitario: Los registros sanitarios vigentes o en tr谩mite, a la fecha de promulgaci贸n de la presente ley y de las reglamentaciones correspondientes, deber谩n adecuarse a las disposiciones de esta ley en un per铆odo m谩ximo de cinco a帽os, a partir de la fecha de la 煤ltima autorizaci贸n o registro otorgado por el Ministerio de Salud P煤blica y Bienestar Social.
Art铆culo 48.- Der贸gase toda disposici贸n contraria a las de esta ley.
Art铆culo 49潞.- Comun铆quese al Poder Ejecutivo.
Aprobada por la Honorable C谩mara de Senadores el veintinueve de mayo del a帽o un mil novecientos noventa y siete y por la Honorable C谩mara de Diputados, sancion谩ndose la Ley, el veinti煤n de agosto del a帽o un mil novecientos noventa y siete.

Archivos adjuntos Antecedente

Antecedente de la Ley N潞 00000001119






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