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LEY N° 6.007
QUE CREA EL PROGRAMA NACIONAL PARA EL ESTUDIO Y LA INVESTIGACIÓN MÉDICA Y CIENTÍFICA DEL USO MEDICINAL DE LA PLANTA DE CANNABIS Y SUS DERIVADOS.
EL CONGRESO DE LA NACION PARAGUAYA SANCIONA CON FUERZA DE
LEY
Artículo 1.° Objeto.
La presente ley tiene por objeto establecer un marco regulatorio para promover el estudio y la investigación médica y científica del uso medicinal; terapéutico y/o paliativo de la planta de Cannabis y sus derivados para el tratamiento de enfermedades y afecciones en humanos, en el marco de lo establecido por el artículo 71 de la Constitución Nacional.
Con este objeto reglamentará también su producción controlada.
Artículo 2.° Créase el Programa Nacional para el Estudio y la Investigación Médica y Científica del Uso Medicinal de la Planta de Cannabis y sus Derivados, en adelante PROINCUMEC, para el tratamiento de enfermedades en humanos.
Son deberes del Programa Nacional para el Estudio y la Investigación Médica y Científica del Uso Medicinal de la Planta de Cannabis y sus Derivados (PROINCUMEC):
a) Emprender acciones de promoción y prevención orientadas a garantizar el derecho a la salud comprendidas en el programa.
b) Establecer lineamientos y guías adecuadas de asistencia, tratamiento y accesibilidad.
c) Garantizar el acceso gratuito al aceite de cáñamo y demás derivados de la planta de Cannabis a toda persona que se incorpore al programa, en las condiciones que establezca la reglamentación.
d) Desarrollar evidencia científica sobre diferentes alternativas terapéuticas a problemas de salud, que no abordan los tratamientos médicos convencionales.
e) Investigar las propiedades de la planta de Cannabis y sus derivados en la terapéutica humana.
f) Comprobar la eficacia de la intervención estudiada, o recoger datos sobre sus propiedades y el impacto en el organismo humano.
g) Conocer los efectos secundarios del uso medicinal de la planta de Cannabis y sus derivados, y establecer la seguridad y las limitaciones para su uso, promoviendo el cuidado de la población en su conjunto.
h) Propiciar la participación e incorporación voluntaria de los pacientes que presenten las patologías que la autoridad de aplicación determine, siempre bajo estricta indicación médica.
i) Proveer asesoramiento, cobertura adecuada y completo seguimiento del tratamiento a la población afectada que participe del Programa Nacional para el Estudio y la Investigación Médica y Científica del Uso Medicinal de la Planta de Cannabis y sus Derivados (PROINCUMEC).
j) Contribuir a la capacitación contínua de profesionales de la salud en todo lo referente al cuidado integral de las personas que presentan las patologías involucradas; a la mejora de su calidad de vida; y al uso medicinal de la planta de Cannabis y sus derivados.
k) Propiciar la aplicación de la presente ley, pudiendo articular acciones y firmar convenios con instituciones académicas y científicas; organismos públicos y organizaciones no gubernamentales; nacionales e internacionales.
l) Promover la industrialización controlada del aceite de cáñamo y demás derivados de la planta de Cannabis para uso medicinal y tratamiento de enfermedades en humanos, mediante laboratorios farmacéuticos nacionales habilitados por la Autoridad de Aplicación.
Artículo 3.° Autoridad de Aplicación.
La Autoridad de Aplicación de la presente ley será la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DNVS) dependiente del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social, la que administrará e implementará el Programa Nacional para el Estudio y la Investigación Médica y Científica del Uso Medicinal de la Planta de Cannabis y sus Derivados (PROINCUMEC) con sujeción a las atribuciones y competencias establecidas en la Ley N° 1.119/1997 “DE PRODUCTOS PARA LA SALUD Y OTROS” y las previstas en la presente ley.
Artículo 4.° Fiscalización de las Investigaciones.
La Autoridad de Aplicación será competente para autorizar proyectos de investigación a centros públicos; privados o mixtos, para los fines mencionados en la presente ley.
Las actividades realizadas por los centros de investigación serán supervisadas por la Autoridad de Aplicación y por la Secretaría Nacional Antidrogas (SENAD), las cuales controlarán que las acciones requeridas para la investigación sean única y exclusivamente con fines médicos y científicos, conforme a protocolos de fiscalización a ser establecidos para el efecto.
La Autoridad de Aplicación podrá validar investigaciones científicas realizadas en países que hayan autorizado el uso de la planta de Cannabis y hubieran probado sus efectos terapéuticos; paliativos, u otros comprendidos en las disposiciones del artículo 1.° de la presente ley.
Artículo 5.° Producción controlada de la planta de Cannabis.
La Autoridad de Aplicación, en coordinación con el Servicio Nacional de Calidad y Sanidad Vegetal y de Semillas (SENAVE) y la Secretaría Nacional Antidrogas (SENAD), podrá, en condiciones de trazabilidad, autorizar la producción de la planta de Cannabis en las siguientes circunstancias:
- En caso que sea requerida para realizar estudios científicos y médicos con fines medicinales aprobados en el marco del Programa Nacional.
- En los casos que sea requerida para la elaboración de productos realizados con los fines establecidos en el artículo 1.° de la presente ley.
En tales casos, la Autoridad de Aplicación podrá autorizar el cultivo y producción de la planta de Cannabis a cargo de los siguientes organismos:
- La Dirección General de Investigación Científica y Tecnología de la Universidad Nacional de Asunción.
- El Instituto Paraguayo de Tecnología Agraria (IPTA).
- El Instituto Forestal Nacional (INFONA).
- El Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología (CONACYT).
- Los laboratorios farmacéuticos especializados, habilitados por la Autoridad de Aplicación, en las condiciones previstas en la presente ley y su reglamentación.
Artículo 6.° Importancia de semillas, plantas y productos derivados del Cannabis.
La Autoridad de Aplicación autorizará la importación de productos derivados del Cannabis, y tendrá la facultad de realizar las acciones que fueran requeridas para garantizar el aprovisionamiento de los insumos necesarios para llevar a cabo los estudios de investigación aprobados y dar cumplimiento a las obligaciones establecidas en el artículo 2.° de la presente ley.
La importación de plantas y semillas de Cannabis, será autorizada por la Autoridad de Aplicación y por el Servicio Nacional de Calidad y Sanidad Vegetal y de Semillas (SENAVE), bajo fiscalización de la Secretaría Nacional Antidrogas (SENAD), conforme a sus atribuciones y competencias.
La introducción al país de los productos mencionados en el presente artículo, quedarán sujetas a las disposiciones establecidas en la Ley N° 5.434/2015, QUE MODIFICA EL ARTÍCULO 23 DE LA LEY N° 1.340 DEL 22 DE NOVIEMBRE DE 1988 “QUE REPRIME EL TRÁFICO ILÍCITO DE ESTUPEFACIENTES Y DROGAS PELIGROSAS Y OTROS DELITOS AFINES Y ESTABLECE MEDIDAS DE PREVENCIÓN Y RECUPERACIÓN DE FARMACODEPENDIENTES”, MODIFICADO POR LA LEY N° 1.881/02.
Artículo 7.° Registro Nacional de Usuarios de productos derivados del Cannabis.
Créase en el ámbito del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social un Registro Nacional de Usuarios de Productos Derivados del Cannabis, autorizados conforme a lo dispuesto en la presente ley.
Serán registradas únicamente aquellas personas que cumplan las exigencias establecidas reglamentariamente por la Autoridad de Aplicación.
Artículo 8.° Promoción de la producción pública de productos derivados de la planta de Cannabis.
El Estado promoverá la producción e industrialización de medicamentos derivados de la planta de Cannabis en laboratorios de instituciones públicas, en cantidades suficientes para uso exclusivamente medicinal; terapéutico o de investigación, en las condiciones y formas establecidas en la presente ley. Esta producción estará destinada a garantizar el acceso gratuito a pacientes incluidos en el registro establecido en el artículo anterior.
Artículo 9.° Recursos Financieros.
El Poder Ejecutivo dispondrá las previsiones presupuestarias necesarias para el cumplimiento de los deberes del Programa Nacional para el Estudio y la Investigación Médica y Científica del Uso Medicinal de la Planta de Cannabis y sus Derivados (PROINCUMEC), las que podrán integrarse con los siguientes recursos:
a) Las sumas que anualmente le asigne el Presupuesto General de la Nación a la Autoridad de Aplicación.
b) Todo ingreso que derive de la gestión de la Autoridad de Aplicación.
c) Las subvenciones, donaciones, legados, aportes y trasferencias de otras reparticiones o de personas físicas o jurídicas, de organismos nacionales y/o internacionales.
d) Los intereses y rentas de los bienes que posea.
e) Los recursos no utilizados, provenientes de ejercicios anteriores.
f) Recursos cedidos por el Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología (CONACYT).
Artículo 10. Reglamentación.
La Autoridad de Aplicación deberá reglamentar las disposiciones establecidas en la presente ley dentro de un plazo no mayor a 180 (ciento ochenta) días desde su publicación en la Gaceta Oficial.
Artículo 11. Comuníquese al Poder Ejecutivo.
Aprobado el Proyecto de Ley por la Honorable Cámara de Diputados, a quince días de noviembre de dos mil diecisiete, y por la Honorable Cámara de Senadores, a cinco días de diciembre de dos mil diecisiete, queda sancionado, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 204 de la Constitución Nacional.
