Leyes Paraguayas

DE PROTECCION DE LA INFORMACION NO DIVULGADA Y DATOS DE PRUEBA PARA LOS REGISTROS FARMACEUTICOS

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Descripci贸n

Ley N掳 3283 | Protecci贸n de la informaci贸n no divulgada relacionada con los secretos industriales y comerciales


LEY N潞 3283
DE PROTECCION DE LA INFORMACION NO DIVULGADA Y DATOS DE PRUEBA PARA LOS REGISTROS FARMACEUTICOS
EL CONGRESO DE LA NACION PARAGUAYA SANCIONA CON FUERZA DE
LEY
CAPITULO  I
DISPOSICIONES GENERALES
Art铆culo 1潞.- La protecci贸n de la informaci贸n no divulgada relacionada con los secretos industriales y comerciales, se regir谩 por lo prescripto en la presente Ley.
Art铆culo 2潞.- Los poseedores leg铆timos de informaci贸n no divulgada, se trate de personas f铆sicas o jur铆dicas, podr谩n impedir el acceso, divulgaci贸n, utilizaci贸n o adquisici贸n por terceros no autorizados de esa informaci贸n, de manera contraria a los usos comerciales honestos, mientras la informaci贸n re煤na las condiciones establecidas en el Art铆culo 3潞.
Art铆culo 3潞.- A los fines de la presente Ley se entiende por:
A: INFORMACION NO DIVULGADA: Toda clase de informaci贸n t茅cnica, comercial o de negocios que:
1) Sea secreta, en el sentido de que no sea, como conjunto o en la configuraci贸n y composici贸n precisa de sus elementos, generalmente conocida ni f谩cilmente accesible por personas introducidas en los c铆rculos en que normalmente se utiliza el tipo de informaci贸n de que se trate.
2) Tenga valor comercial por ser secreta.
3) Haya sido objeto por parte de la persona f铆sica o jur铆dica que la haya producido o la tenga leg铆timamente bajo su control, de medidas razonables para mantenerla secreta.
B: ADQUISICION CONTRARIA A LOS USOS COMERCIALES HONESTOS: Representa conductas il铆citas o antijur铆dicas de incumplimiento de cl谩usulas de confidencialidad en contratos, abuso de confianza, violaci贸n de secretos, instigaci贸n a la infracci贸n y adquisici贸n de informaci贸n no divulgada, por terceros que hayan sabido que la adquisici贸n implicaba tales pr谩cticas.
Art铆culo 4潞.- A efectos de la protecci贸n que otorga esta Ley, la informaci贸n deber谩 constar en documentos, medios electr贸nicos o magn茅ticos, discos 贸pticos, microfilmes, pel铆culas u otros elementos similares.
Art铆culo 5潞.- Toda persona que con motivo de su trabajo, empleo, cargo, puesto, desempe帽o de su profesi贸n o relaci贸n de negocios, tenga acceso a una informaci贸n que re煤na las condiciones enumeradas en el Art铆culo 3潞 y sobre cuya confidencialidad se le haya prevenido, deber谩 abstenerse de usarla y de revelarla sin causa justificada o sin consentimiento de la persona que guarda dicha informaci贸n o de su usuario autorizado.
Art铆culo 6潞.- Queda expresamente exceptuada de las previsiones de esta Ley la informaci贸n que sea necesaria para proteger al p煤blico, en particular en aquellos aspectos relacionados con la salud y nutrici贸n de la poblaci贸n y la protecci贸n del medio ambiente o las que se adopten para garantizar tal protecci贸n.
Art铆culo 7潞.- La informaci贸n a que se refiere este Cap铆tulo ser谩 protegida mientras re煤na los requisitos del Art铆culo 3潞, por el plazo de tres a帽os, a partir de su presentaci贸n a la autoridad sanitaria, por lo tanto no estar谩 protegida la informaci贸n que hubiera ca铆do en el dominio p煤blico en cualquier pa铆s, por la publicaci贸n de cualquiera de los datos protegidos, la presentaci贸n de todo o partes de los mismos en medios cient铆ficos o acad茅micos, o por cualquier otro medio de divulgaci贸n. Tampoco ser谩 objeto de protecci贸n aquella informaci贸n no requerida por la autoridad administrativa y que fuera proporcionada voluntariamente.
Art铆culo 8潞.- La protecci贸n conferida por esta Ley no crea derechos exclusivos a favor de quien posea o hubiera desarrollado la informaci贸n. El uso y la divulgaci贸n por terceros de la informaci贸n protegida por esta Ley, de manera contraria a los usos comerciales honestos dar谩 derecho al titular a ejercer las acciones legales que correspondan.
CAPITULO II
PROTECCION DE DATOS DE PRUEBA SOLICITADOS POR LAS AUTORIDADES SANITARIAS PARA LA APROBACION DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS
Art铆culo 9潞.- Para los casos en que se solicite la aprobaci贸n del registro sanitario o autorizaci贸n de comercializaci贸n de productos farmac茅uticos que utilicen nuevas entidades qu铆micas que no tengan registro previo ni en la Rep煤blica del Paraguay ni en cualquier otro pa铆s, deber谩 presentarse a la autoridad sanitaria local, informaci贸n que acredite la eficacia e inocuidad del producto. En la medida que esta informaci贸n re煤na los requisitos del Art铆culo 3潞 y sea resultado de un esfuerzo t茅cnico y econ贸mico significativo, ser谩 protegida contra todo uso comercial deshonesto tal como se define en la presente Ley y no podr谩 ser divulgada por el plazo de tres a帽os, a partir de su presentaci贸n a la autoridad sanitaria.
No obstante lo dispuesto en el p谩rrafo anterior, las autoridades competentes podr谩n utilizar datos de prueba sin divulgar la informaci贸n protegida, cuando se trate de estudios contemplados en las reglamentaciones sobre registros de productos farmac茅uticos para prevenir pr谩cticas que puedan inducir a error al consumidor o para proteger la vida, la salud o la seguridad humana o el medio ambiente, a fin de prevenir el abuso de los derechos de propiedad intelectual o la utilizaci贸n de pr谩cticas que limiten, obstaculicen o dilaten el registro de productos gen茅ricos autorizados por la legislaci贸n vigente o importen una limitaci贸n injustificada del comercio.
Art铆culo 10.- Para el caso de que los productos tengan registro o autorizaci贸n de comercializaci贸n en la Rep煤blica del Paraguay o en pa铆ses definidos como de alta vigilancia sanitaria y o en el MERCOSUR, incluido el caso se帽alado en el art铆culo anterior una vez que se haya otorgado el registro en la Rep煤blica del Paraguay o en alguno de los pa铆ses de alta vigilancia sanitaria y o en el MERCOSUR, la autoridad sanitaria local proceder谩 a la aprobaci贸n o autorizaci贸n de comercializaci贸n de productos similares. A estos efectos la autoridad sanitaria local, para otorgar la inscripci贸n de especialidades medicinales o farmac茅uticas similares a las que se encuentran autorizadas en el pa铆s o en pa铆ses de alta vigilancia sanitaria y o en el MERCOSUR, solicitar谩 que se presente 煤nicamente la siguiente informaci贸n, distinta a la mencionada en el art铆culo anterior:
a) del producto: nombre propuesto para el mismo: f贸rmula (definida y verificable), forma o formas farmac茅uticas en que se presentar谩, clasificaci贸n farmacol贸gica, haciendo referencia al n煤mero de c贸digo -si existiere- de la clasificaci贸n internacional de medicamentos de la Organizaci贸n Mundial de Salud (OMS), condici贸n de expendio;
b) informaci贸n t茅cnica: m茅todo de control, per铆odo de vida 煤til, m茅todo de elaboraci贸n de acuerdo con pr谩cticas adecuadas de fabricaci贸n vigente y datos del producto respecto de los similares;
c) proyectos de r贸tulos y etiquetas que deber谩n contener las siguientes inscripciones: nombre del laboratorio, direcci贸n del mismo, nombre del director t茅cnico, nombre del producto y nombre gen茅rico en igual tama帽o y realce, f贸rmula por unidad de forma farmac茅utica o porcentual, contenido por unidad de venta, fecha de vencimiento, forma de conservaci贸n y condici贸n de ventas, n煤mero de partida y serie de fabricaci贸n, y la leyenda 鈥淢edicamento Autorizado por el Ministerio de Salud P煤blica y Bienestar Social, certificado N潞鈥;
d) proyecto de prospectos que producir谩, las inscripciones no variables de los r贸tulos y etiquetas, la acci贸n o acciones farmacol贸gicas y terap茅uticas que se atribuyen al producto con indicaciones cl铆nicas precisas y con advertencia, precauciones y cuando corresponda de antagonismo, antidotismo e interacciones medicamentosas y los efectos adversos que puedan llegar a desencadenar, posolog铆a habitual y dosis m谩xima y m铆nimas, forma de administraci贸n, presentaciones y habituaci贸n adictiva en caso de determinada forma de uso indebido;
e) en el caso de especialidades medicinales o farmac茅uticas importadas de los pa铆ses de adecuada vigilancia sanitaria, adem谩s de la informaci贸n requerida en los incisos precedentes, deber谩 acompa帽arse un certificado de la autoridad sanitaria del pa铆s de origen, el cual acredite que el producto en cuesti贸n se encuentra siendo comercializado en dicho pa铆s.
Art铆culo 11.- A los efectos de esta Ley se considera pa铆ses de alta vigilancia sanitaria a: Alemania, Austria, B茅lgica, Canad谩, Dinamarca, Espa帽a, Estados Unidos, Francia, Israel, Italia, Jap贸n, Pa铆ses Bajos, Reino Unido, Suecia y Suiza.
Asimismo, a los efectos de esta Ley, se consideran pa铆ses de adecuada vigilancia sanitaria a: Australia, Chile, Cuba, Finlandia, Hungr铆a, Irlanda, Luxemburgo, M茅jico, Noruega y Nueva Zelanda.
Art铆culo 12.- La elaboraci贸n de las especialidades medicinales o farmac茅uticas a que se refiere el presente Art铆culo, deber谩 llevarse a cabo en laboratorios farmac茅uticos cuyas plantas se encuentren aprobadas por entidades gubernamentales de los pa铆ses enumerados en el Art铆culo 11 y el MERCOSUR; o por el Ministerio de Salud P煤blica y Bienestar Social de la Rep煤blica del Paraguay, que cumplan con las normas de elaboraci贸n y control de calidad exigidas por la autoridad sanitaria nacional. La aprobaci贸n del registro o la autorizaci贸n de comercializaci贸n establecida al amparo de los procedimientos de aprobaci贸n para productos similares establecidos en este Art铆culo, por parte de la autoridad administrativa de la Rep煤blica del Paraguay, no implica el uso de informaci贸n confidencial protegida por la presente Ley.
El r茅gimen del presente Art铆culo ser谩 comprensivo para:
I.- Las solicitudes de registro de especialidades medicinales a elaborarse en la Rep煤blica del Paraguay y aquellas a importarse de pa铆ses de adecuada vigilancia sanitaria que resulten similares a otras ya inscriptas en el registro; y,
II.- Las solicitudes de registro de especialidades medicinales a elaborarse en la Rep煤blica del Paraguay y similares a las autorizadas para su consumo p煤blico en al menos uno de los pa铆ses de alta vigilancia sanitaria y en el MERCOSUR, a煤n cuando se tratara de una novedad dentro del registro de la Autoridad Sanitaria.
Art铆culo 13.- Las especialidades medicinales o farmac茅uticas cuya elaboraci贸n se llevare a cabo en laboratorios farmac茅uticos cuyas plantas no se encuentren en ninguno de los pa铆ses incluidos en el Art铆culo 11 y en el MERCOSUR; previo a la presentaci贸n de solicitud de registro sanitario del producto en el Paraguay, dichas plantas de elaboraci贸n deber谩n ser inspeccionadas y aprobadas por el Ministerio de Salud P煤blica y Bienestar Social de la Rep煤blica del Paraguay.
Art铆culo 14.- En los casos que se enumeran m谩s abajo, adem谩s de la informaci贸n requerida en el Art铆culo 10, deber谩 presentarse adem谩s a la autoridad sanitaria local, informaci贸n que acredite la eficacia e inocuidad del producto.
Los casos referidos son los siguientes:
a) elaboraci贸n en el pa铆s de productos que no tengan registro previo en la Rep煤blica del Paraguay, salvo la excepci贸n prevista en el art铆culo anterior, para las especialidades medicinales autorizadas en algunos de los pa铆ses de alta vigilancia sanitaria y en el MERCOSUR;
b) importaci贸n desde un pa铆s de adecuada vigilancia sanitaria que no tuviera similares inscriptos en el registro de la autoridad sanitaria de la Rep煤blica del Paraguay, a煤n cuando estuviera autorizada y comercializada en el pa铆s de origen;
c) importaci贸n de productos manufacturados en pa铆ses no incluidos en el Art铆culo 11 de la presente Ley, y no autorizados para su consumo en alguno de los pa铆ses de alta vigilancia sanitaria y en el MERCOSUR.
CAPITULO III
ACCIONES POR INFRACCION A LA LEY
Art铆culo 15.- La protecci贸n conferida por esta Ley no crea derechos exclusivos a favor de quien posea o ha desarrollado la informaci贸n.
El acceso por terceros a la informaci贸n de manera contraria a los usos comerciales honestos, dar谩 derecho a quien la posea a ejercer las acciones civiles pertinentes.
CAPITULO IV
DISPOSICIONES FINALES
Art铆culo 16.- La presente Ley ser谩 aplicable a partir del d铆a siguiente de su publicaci贸n.
Art铆culo 17.- Comun铆quese al Poder Ejecutivo.
Aprobado el Proyecto de Ley por la Honorable C谩mara de Senadores, a catorce d铆as del mes de junio del a帽o dos mil siete, quedando sancionado el mismo, por la Honorable C谩mara de Diputados, a dos d铆as del mes de agosto del a帽o dos mil siete, de conformidad a lo dispuesto en el Art铆culo 204, de la Constituci贸n Nacional.

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