Leyes Paraguayas

DE PROTECCION DE LA INFORMACION NO DIVULGADA Y DATOS DE PRUEBA PARA LOS REGISTROS FARMACEUTICOS

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Descripción

Ley N¬į 3283 | Protecci√≥n de la informaci√≥n no divulgada relacionada con los secretos industriales y comerciales


LEY N¬ļ 3283
DE PROTECCION DE LA INFORMACION NO DIVULGADA Y DATOS DE PRUEBA PARA LOS REGISTROS FARMACEUTICOS
EL CONGRESO DE LA NACION PARAGUAYA SANCIONA CON FUERZA DE
LEY
CAPITULO  I
DISPOSICIONES GENERALES
Art√≠culo 1¬ļ.- La protecci√≥n de la informaci√≥n no divulgada relacionada con los secretos industriales y comerciales, se regir√° por lo prescripto en la presente Ley.
Art√≠culo 2¬ļ.- Los poseedores leg√≠timos de informaci√≥n no divulgada, se trate de personas f√≠sicas o jur√≠dicas, podr√°n impedir el acceso, divulgaci√≥n, utilizaci√≥n o adquisici√≥n por terceros no autorizados de esa informaci√≥n, de manera contraria a los usos comerciales honestos, mientras la informaci√≥n re√ļna las condiciones establecidas en el Art√≠culo 3¬ļ.
Art√≠culo 3¬ļ.- A los fines de la presente Ley se entiende por:
A: INFORMACION NO DIVULGADA: Toda clase de información técnica, comercial o de negocios que:
1) Sea secreta, en el sentido de que no sea, como conjunto o en la configuración y composición precisa de sus elementos, generalmente conocida ni fácilmente accesible por personas introducidas en los círculos en que normalmente se utiliza el tipo de información de que se trate.
2) Tenga valor comercial por ser secreta.
3) Haya sido objeto por parte de la persona física o jurídica que la haya producido o la tenga legítimamente bajo su control, de medidas razonables para mantenerla secreta.
B: ADQUISICION CONTRARIA A LOS USOS COMERCIALES HONESTOS: Representa conductas ilícitas o antijurídicas de incumplimiento de cláusulas de confidencialidad en contratos, abuso de confianza, violación de secretos, instigación a la infracción y adquisición de información no divulgada, por terceros que hayan sabido que la adquisición implicaba tales prácticas.
Art√≠culo 4¬ļ.- A efectos de la protecci√≥n que otorga esta Ley, la informaci√≥n deber√° constar en documentos, medios electr√≥nicos o magn√©ticos, discos √≥pticos, microfilmes, pel√≠culas u otros elementos similares.
Art√≠culo 5¬ļ.- Toda persona que con motivo de su trabajo, empleo, cargo, puesto, desempe√Īo de su profesi√≥n o relaci√≥n de negocios, tenga acceso a una informaci√≥n que re√ļna las condiciones enumeradas en el Art√≠culo 3¬ļ y sobre cuya confidencialidad se le haya prevenido, deber√° abstenerse de usarla y de revelarla sin causa justificada o sin consentimiento de la persona que guarda dicha informaci√≥n o de su usuario autorizado.
Art√≠culo 6¬ļ.- Queda expresamente exceptuada de las previsiones de esta Ley la informaci√≥n que sea necesaria para proteger al p√ļblico, en particular en aquellos aspectos relacionados con la salud y nutrici√≥n de la poblaci√≥n y la protecci√≥n del medio ambiente o las que se adopten para garantizar tal protecci√≥n.
Art√≠culo 7¬ļ.- La informaci√≥n a que se refiere este Cap√≠tulo ser√° protegida mientras re√ļna los requisitos del Art√≠culo 3¬ļ, por el plazo de tres a√Īos, a partir de su presentaci√≥n a la autoridad sanitaria, por lo tanto no estar√° protegida la informaci√≥n que hubiera ca√≠do en el dominio p√ļblico en cualquier pa√≠s, por la publicaci√≥n de cualquiera de los datos protegidos, la presentaci√≥n de todo o partes de los mismos en medios cient√≠ficos o acad√©micos, o por cualquier otro medio de divulgaci√≥n. Tampoco ser√° objeto de protecci√≥n aquella informaci√≥n no requerida por la autoridad administrativa y que fuera proporcionada voluntariamente.
Art√≠culo 8¬ļ.- La protecci√≥n conferida por esta Ley no crea derechos exclusivos a favor de quien posea o hubiera desarrollado la informaci√≥n. El uso y la divulgaci√≥n por terceros de la informaci√≥n protegida por esta Ley, de manera contraria a los usos comerciales honestos dar√° derecho al titular a ejercer las acciones legales que correspondan.
CAPITULO II
PROTECCION DE DATOS DE PRUEBA SOLICITADOS POR LAS AUTORIDADES SANITARIAS PARA LA APROBACION DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS
Art√≠culo 9¬ļ.- Para los casos en que se solicite la aprobaci√≥n del registro sanitario o autorizaci√≥n de comercializaci√≥n de productos farmac√©uticos que utilicen nuevas entidades qu√≠micas que no tengan registro previo ni en la Rep√ļblica del Paraguay ni en cualquier otro pa√≠s, deber√° presentarse a la autoridad sanitaria local, informaci√≥n que acredite la eficacia e inocuidad del producto. En la medida que esta informaci√≥n re√ļna los requisitos del Art√≠culo 3¬ļ y sea resultado de un esfuerzo t√©cnico y econ√≥mico significativo, ser√° protegida contra todo uso comercial deshonesto tal como se define en la presente Ley y no podr√° ser divulgada por el plazo de tres a√Īos, a partir de su presentaci√≥n a la autoridad sanitaria.
No obstante lo dispuesto en el párrafo anterior, las autoridades competentes podrán utilizar datos de prueba sin divulgar la información protegida, cuando se trate de estudios contemplados en las reglamentaciones sobre registros de productos farmacéuticos para prevenir prácticas que puedan inducir a error al consumidor o para proteger la vida, la salud o la seguridad humana o el medio ambiente, a fin de prevenir el abuso de los derechos de propiedad intelectual o la utilización de prácticas que limiten, obstaculicen o dilaten el registro de productos genéricos autorizados por la legislación vigente o importen una limitación injustificada del comercio.
Art√≠culo 10.- Para el caso de que los productos tengan registro o autorizaci√≥n de comercializaci√≥n en la Rep√ļblica del Paraguay o en pa√≠ses definidos como de alta vigilancia sanitaria y o en el MERCOSUR, incluido el caso se√Īalado en el art√≠culo anterior una vez que se haya otorgado el registro en la Rep√ļblica del Paraguay o en alguno de los pa√≠ses de alta vigilancia sanitaria y o en el MERCOSUR, la autoridad sanitaria local proceder√° a la aprobaci√≥n o autorizaci√≥n de comercializaci√≥n de productos similares. A estos efectos la autoridad sanitaria local, para otorgar la inscripci√≥n de especialidades medicinales o farmac√©uticas similares a las que se encuentran autorizadas en el pa√≠s o en pa√≠ses de alta vigilancia sanitaria y o en el MERCOSUR, solicitar√° que se presente √ļnicamente la siguiente informaci√≥n, distinta a la mencionada en el art√≠culo anterior:
a) del producto: nombre propuesto para el mismo: f√≥rmula (definida y verificable), forma o formas farmac√©uticas en que se presentar√°, clasificaci√≥n farmacol√≥gica, haciendo referencia al n√ļmero de c√≥digo -si existiere- de la clasificaci√≥n internacional de medicamentos de la Organizaci√≥n Mundial de Salud (OMS), condici√≥n de expendio;
b) informaci√≥n t√©cnica: m√©todo de control, per√≠odo de vida √ļtil, m√©todo de elaboraci√≥n de acuerdo con pr√°cticas adecuadas de fabricaci√≥n vigente y datos del producto respecto de los similares;
c) proyectos de r√≥tulos y etiquetas que deber√°n contener las siguientes inscripciones: nombre del laboratorio, direcci√≥n del mismo, nombre del director t√©cnico, nombre del producto y nombre gen√©rico en igual tama√Īo y realce, f√≥rmula por unidad de forma farmac√©utica o porcentual, contenido por unidad de venta, fecha de vencimiento, forma de conservaci√≥n y condici√≥n de ventas, n√ļmero de partida y serie de fabricaci√≥n, y la leyenda ‚ÄúMedicamento Autorizado por el Ministerio de Salud P√ļblica y Bienestar Social, certificado N¬ļ‚ÄĚ;
d) proyecto de prospectos que producirá, las inscripciones no variables de los rótulos y etiquetas, la acción o acciones farmacológicas y terapéuticas que se atribuyen al producto con indicaciones clínicas precisas y con advertencia, precauciones y cuando corresponda de antagonismo, antidotismo e interacciones medicamentosas y los efectos adversos que puedan llegar a desencadenar, posología habitual y dosis máxima y mínimas, forma de administración, presentaciones y habituación adictiva en caso de determinada forma de uso indebido;
e) en el caso de especialidades medicinales o farmac√©uticas importadas de los pa√≠ses de adecuada vigilancia sanitaria, adem√°s de la informaci√≥n requerida en los incisos precedentes, deber√° acompa√Īarse un certificado de la autoridad sanitaria del pa√≠s de origen, el cual acredite que el producto en cuesti√≥n se encuentra siendo comercializado en dicho pa√≠s.
Art√≠culo 11.- A los efectos de esta Ley se considera pa√≠ses de alta vigilancia sanitaria a: Alemania, Austria, B√©lgica, Canad√°, Dinamarca, Espa√Īa, Estados Unidos, Francia, Israel, Italia, Jap√≥n, Pa√≠ses Bajos, Reino Unido, Suecia y Suiza.
Asimismo, a los efectos de esta Ley, se consideran países de adecuada vigilancia sanitaria a: Australia, Chile, Cuba, Finlandia, Hungría, Irlanda, Luxemburgo, Méjico, Noruega y Nueva Zelanda.
Art√≠culo 12.- La elaboraci√≥n de las especialidades medicinales o farmac√©uticas a que se refiere el presente Art√≠culo, deber√° llevarse a cabo en laboratorios farmac√©uticos cuyas plantas se encuentren aprobadas por entidades gubernamentales de los pa√≠ses enumerados en el Art√≠culo 11 y el MERCOSUR; o por el Ministerio de Salud P√ļblica y Bienestar Social de la Rep√ļblica del Paraguay, que cumplan con las normas de elaboraci√≥n y control de calidad exigidas por la autoridad sanitaria nacional. La aprobaci√≥n del registro o la autorizaci√≥n de comercializaci√≥n establecida al amparo de los procedimientos de aprobaci√≥n para productos similares establecidos en este Art√≠culo, por parte de la autoridad administrativa de la Rep√ļblica del Paraguay, no implica el uso de informaci√≥n confidencial protegida por la presente Ley.
El régimen del presente Artículo será comprensivo para:
I.- Las solicitudes de registro de especialidades medicinales a elaborarse en la Rep√ļblica del Paraguay y aquellas a importarse de pa√≠ses de adecuada vigilancia sanitaria que resulten similares a otras ya inscriptas en el registro; y,
II.- Las solicitudes de registro de especialidades medicinales a elaborarse en la Rep√ļblica del Paraguay y similares a las autorizadas para su consumo p√ļblico en al menos uno de los pa√≠ses de alta vigilancia sanitaria y en el MERCOSUR, a√ļn cuando se tratara de una novedad dentro del registro de la Autoridad Sanitaria.
Art√≠culo 13.- Las especialidades medicinales o farmac√©uticas cuya elaboraci√≥n se llevare a cabo en laboratorios farmac√©uticos cuyas plantas no se encuentren en ninguno de los pa√≠ses incluidos en el Art√≠culo 11 y en el MERCOSUR; previo a la presentaci√≥n de solicitud de registro sanitario del producto en el Paraguay, dichas plantas de elaboraci√≥n deber√°n ser inspeccionadas y aprobadas por el Ministerio de Salud P√ļblica y Bienestar Social de la Rep√ļblica del Paraguay.
Artículo 14.- En los casos que se enumeran más abajo, además de la información requerida en el Artículo 10, deberá presentarse además a la autoridad sanitaria local, información que acredite la eficacia e inocuidad del producto.
Los casos referidos son los siguientes:
a) elaboraci√≥n en el pa√≠s de productos que no tengan registro previo en la Rep√ļblica del Paraguay, salvo la excepci√≥n prevista en el art√≠culo anterior, para las especialidades medicinales autorizadas en algunos de los pa√≠ses de alta vigilancia sanitaria y en el MERCOSUR;
b) importaci√≥n desde un pa√≠s de adecuada vigilancia sanitaria que no tuviera similares inscriptos en el registro de la autoridad sanitaria de la Rep√ļblica del Paraguay, a√ļn cuando estuviera autorizada y comercializada en el pa√≠s de origen;
c) importación de productos manufacturados en países no incluidos en el Artículo 11 de la presente Ley, y no autorizados para su consumo en alguno de los países de alta vigilancia sanitaria y en el MERCOSUR.
CAPITULO III
ACCIONES POR INFRACCION A LA LEY
Artículo 15.- La protección conferida por esta Ley no crea derechos exclusivos a favor de quien posea o ha desarrollado la información.
El acceso por terceros a la información de manera contraria a los usos comerciales honestos, dará derecho a quien la posea a ejercer las acciones civiles pertinentes.
CAPITULO IV
DISPOSICIONES FINALES
Artículo 16.- La presente Ley será aplicable a partir del día siguiente de su publicación.
Artículo 17.- Comuníquese al Poder Ejecutivo.
Aprobado el Proyecto de Ley por la Honorable C√°mara de Senadores, a catorce d√≠as del mes de junio del a√Īo dos mil siete, quedando sancionado el mismo, por la Honorable C√°mara de Diputados, a dos d√≠as del mes de agosto del a√Īo dos mil siete, de conformidad a lo dispuesto en el Art√≠culo 204, de la Constituci√≥n Nacional.

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